2025手術器械研發工作計劃（精品12篇）。

手術器械研發工作計劃 篇1

為進一步規范我市透析類醫療器械生產、經營和使用秩序，根據《20xx年度市醫療器械日常監督檢查工作計劃》安排，制定本方案。

一、指導思想

針對當前血液透析類醫療器械產品生產、經營和使用中存在的突出問題，深入開展透析類醫療器械產品專項檢查，進一步推進全市透析性醫療器械產品生產、經營和使用的規范管理和有效監管，保障醫療器械產品質量，確保人民群眾用械安全有效。

二、檢查依據

《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等。

三、檢查對象

全市血液透析類醫療器械產品生產、經營和使用單位。

四、檢查內容

生產企業從原材料采購、生產過程控制、產品滅菌以及出廠檢驗等關鍵環節進行全面檢查，重點檢查企業質量管理體系運行是否正常、質量管理（檢驗）人員是否在職在崗、質量管理相關制度執行是否到位、質量管理記錄是否可追溯、生產和檢驗設施設備是否滿足要求、產品出廠是否檢測、是否建立不良事件報告制度等內容。

經營企業重點檢查企業是否在核準的地址經營、是否擅自變更經營地址和倉庫地址、降低經營條件、經營未經注冊或不合格的.醫療器械、購銷渠道是否合法等內容。

使用單位重點檢查是否留存在用透析醫療器械生產、經營企業的合法證明及產品資質證明，包括購進記錄是否完整，《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》及《醫療器械產品注冊證》是否合法有效。醫療器械類產品儲存條件是否達標，是否建立了完善的不良事件報告制度等內容。

五、工作安排

本次專項檢查自3月1日開始至5月31日結束，按企業自查和市食品藥品監督管理局監督檢查分階段實施。

（一）自查整改階段（3月1日—3月31日）

各市局通知轄區內各有關醫療器械生產、經營和使用企業按照專項檢查要求，認真進行自查自糾工作，查找薄弱環節，發現問題及時整改。

（二）各市局全面檢查，集中整治階段（4月1日—5月10日）

各市局組織對轄區內有關醫療器械的生產、經營和使用企業全面檢查，檢查率應達到100%。檢查中發現問題要逐一提出整改意見，督促限期整改。對違法違規行為，依法嚴厲查處。

（三）總結提高階段（5月11日—5月31日）

5月20前，各市（區）局對專項檢查工作進行總結，同時將總結報告報市局醫療器械監管科（包括專項檢查基本情況、存在問題以及下一步工作建議），市局對血液透析類醫療器械專項檢查工作進行全面總結。

六、工作要求

（一）各市（區）局要高度重視血液透析類醫療器械專項檢查，切實落實日常監管責任制、強化監管人員事業心和責任心，保證專項檢查工作到位。

（二）幫助生產、經營和使用單位建立健全血液透析類醫療器械管理制度，按照法規和規范的要求組織生產、經營和使用。

各市（區）局要將本次專項檢查工作總結于5月20日前報市局醫療器械監管科。

手術器械研發工作計劃 篇2

20xx年即將成為歷史，在過去的一年里，我科全體工作人員在院領導的正確指導下，共創收148萬，無一例差錯事故的發生，創歷史新高。20xx年我們以黨的十八大精神為指導，樹立落實科學發展觀，以病人為中心，不斷的提高醫療服務質量和水平。

今年醫院工作在法治建設、學科建設、技術創新、醫療服務方面取得了新的進展，經濟效益和社會效益取得了進一步的提高。醫院的綜合實力及可持續發展力明顯的`增強。根據院部的有關精神結合我科室的實際情況，制定計劃如下：

1、提高麻醉安全的認識，把手術麻醉的安全放在首位，認真貫徹執行麻醉常規操作規范，認真執行醫療工作中的各項規章制度，杜絕違規操作，強調術前訪視、術中記錄、術后隨訪制度，每一個病人有麻醉知情同意簽字，有完善的麻醉記錄單，有及時正確的麻醉術后隨訪記錄，杜絕醫療差錯事故的發生。

2、今年計劃在去年的基礎上繼續進行腰硬聯合阻滯麻醉，困難氣管插管的麻醉處理，術后各種鎮痛方法的實施，并與有關科室協作大力推廣無痛分娩、無痛腔鏡、胃鏡的麻醉和處理。

3、加強人才的培養。麻醉科作為臨床一級科室，科學的房展離不開具有先進知識和高素質的工作人員。麻醉科將對全體工作人員進行有計劃的培養和繼續教育，開展與上一級醫院的交流與合作，引進1-2項新的技術，使我院麻醉科與省內麻醉界共同進步。

4、20xx年我科開展了新項目：中心靜脈穿刺置管術，并取得了一定的成績。在新的一年里，我們將申請喉罩一套、多參數監護儀一臺、掌式監護儀一臺，便于多臺手術時監測患者。神經刺激儀一臺，使神經阻滯麻醉數字化，從而提高頸叢、臂叢、腰叢麻醉的成功率，同時可減少因麻醉引起的損傷。這將需要院長的大力支持。

5、更新護理管理觀念，提高護理質量，做到以人為本，注重人性化服務，滿足病人的一切合理要求，為病人創造溫馨舒適的手術環境，不斷調高內部服務質量，以便更好的配合手術。

6、加強護理安全管理，針對反復出現的問題提出整改意見。杜絕差錯事故的發生。加強護理業務的學習增強護士的服務意識，做到主動服務、熱情接待、細心介紹，各項護理操作要同病人打招呼，采取鼓勵性語言，動作輕柔，使病人感覺輕松溫暖。

7、嚴格執行《醫院感染管理》認真執行《消毒隔離制度》，進一步完善各項工作制度，嚴格控制人員流動，嚴格執行無菌技術，對違反無菌原則的人和事給予及時糾正，防止院內感染，做到無菌物品一人一份一用。

8、做好急救器械藥品的管理工作。保證器械完好率100%。并能對搶救工作程序、搶救藥品、儀器的使用熟練掌握，達到能在最短的時間內迅速開展手術搶救。

9、充分做好手術室的設備管理和保養工作。做到手術室的各項設備的安全使用，需認真、細致、嚴格的監督各項設備的工作狀況對不符合要求的及時指出并提出整改意見，確保準時正確使用。

20xx年是我院大力發展的又一關鍵年和轉折點，我科一定會在院領導的正確指導下努力工作，順利完成工作計劃。

手術器械研發工作計劃 篇3

20xx年是醫院面臨等級醫院復審的關鍵年，為更好地適應外科醫學的發展和外科需要，手術室全體護理人員將在院領導和護理部的帶領下，切實遵循和貫徹落實“以人為本”的科學發展觀，“以病人為中心”的服務理念，以醫療安全為目標，不斷提高技術水平和服務質量?，F根據護理部的工作計劃及有關精神，結合我科實際情況，制定20xx年度護理工作計劃如下：

一、工作目標

1、全力做好“二級甲等中醫醫院”等級復審準備工作。

2、健全質控管理制度，持續提高護理質量與安全管理。

3、加強《手術安全核查制度》、《手術風險評估制度》的落實，確保正確手術。

4、嚴抓消毒隔離管理，確保手術安全。

5、加強護理人員梯隊建設，提高護理隊伍整體素質。

6、加強耗材管理及院感監控，認真落實核算查對工作，避免錯收漏收現象發生。

7、加強手術標本的管理，防止手術標本遺失或漏送。

8、加強護理管理及臨床教學管理，認真做好各層級（低年資護士、輪轉護士、實習生）帶教工作。

二、具體措施

（一）全力做好“二級甲等中醫醫院”等級復審準備工作

1.認真落實護理部分配的護理項目，有計劃地對護理標準條款進行分項解析學習。

2.認真接待護理專家來科室幫助護理管理人員對等級醫院評審標準釋疑解惑及督導檢查，指導開展迎評工作。組織科內護士學習標準，全面掌握評審內容。

3.科室對照《二級甲等醫院評審細則》每月進行自檢自查，針對存在的問題，認真整改，落實整改責任人，明確整改時間。

4.科室根據評審標準要求，整理出所需要準備材料（包括各種檔案、記錄及其他材料），健全、補充各項規章制度、流程；規范各項管理。

（二）根據二級綜合醫院評審標準，完善質控體系

1.全面開展優質護理服務，改進和細化工作流程，加強細節管理，使護理工作具有執行力和可操作性。

2.針對工作重點，強化組長管理意識，每一項質量指標定專人負責管理，責任到人。

3.運用護理管理工具，采取PDCA的模式對護理工作進行考核、分析、評價、整改、追蹤、不斷改進，使各項工作逐步標準化、規范化、流程化。

4.加強手術室專科護士的培養及護士分層培訓。

5.嚴格執行消毒隔離制度，預防院內感染的發生。

6.根據醫院績效考核方案原則，結合手術室特點制定行之有效的績效考核方案，建立績效考核指標體系。

（三）加強手術安全核查制度，明確三方責任,確保正確手術

1.加強手術安全核查制度：宣傳與培訓組織手術相關人員認真學習《20xx年手術患者安全目標》，領會其重要性。

2.明確三方責任及職責：手術安全核查是一項多部門、多人員、多環節的復雜過程，每一個部門相互協調、互相配合，才能完成不同時期的核對。

3.手術安全核查必須按照步驟依次進行，每一步核查無誤后方可進行下一步操作，不得提前填寫表格。

4.手術科室、麻醉科與手術室的負責人是本科室實施手術安全核查制度的第一責任人。

5.主動聯系醫務科加強對本院手術安全核查制度實施情況的監督與管理，并提出持續改進的措施。

（四）加強護理梯隊建設，提高手術室護士的綜合素質

1.培養護理人員的創新意識、多方面專業能力，注重梯隊人員培養，選派護理骨干外出學習培訓，努力學習新技術、新方法，做到以點帶面，全面提升手術室護士專科業務水平。

2.深入了解手術室不同層次護士特點，發揮不同層次護士的作用。

3.落實層級護士培訓，加強?？谱o士操作技能，做好低年資護士的傳、幫、帶工作，努力提高業務技術水平。

4.化解護士壓力，營造快樂工作氛圍。建立以人為本的人性化管理，培養團隊成員之間的親和力，重視培訓護士的工作自信心，營造良好的工作氛圍。

5.掌握領導藝術，當好手術室這個護理團隊的領頭羊，建立高效和諧團隊。

6.提高人員的文化素質，組織文化知識、技術技能、品德修養方面的培訓。

（五）加強耗材管理及院感監控，認真落實核算查對工作，避免錯收漏收現象發生。

1.做好各手術間、物體表面、手等環境衛生學監測、登記，加強手衛生管理、預防交叉感染發生。

2.做好終末消毒、一次性物品、高值耗材、醫療垃圾管理

3.做好科室消耗品及醫療物資的清領，并進行定期對科內二級庫進行清點，杜絕物質積壓，減少開支，避免浪費。

4.實行誰接病人誰負責到底的原則避免了錯收、漏收、多收費現象發生同時也確保了手術護理安全。

（六）努力提升護士長管理水平，加強業務學習，提升綜合素質。加強與護理部主任及其它科室護士長的交流溝通，借鑒其它醫院的管理模式及方法。大膽、科學、有效管理，提高管理水平。加強崗位責任制的落實。關心尊重激勵護士，實行人性化管理，增加科室凝聚力，注重敬業精神和奉獻精神的培養。已身作則，從生活、學習關懷護士,調動護士工作積極性，挖掘護士潛能，提高護理質量

（七）對照評審標準，縮小差距

1.帶領科室的護理團隊對評審標準的條款進行解讀。

2.找出差距，進行整改。

總之20xx年我科全體護理人員將在醫院各級領導和科主任的帶領下，與臨床各手術科室醫生、專家密切配合，保障醫療護理安全，改善服務態度，爭創良好的社會效益和經濟效益。

手術器械研發工作計劃 篇4

20xx年工作計劃：在科主任領導下，完成麻醉學科臨床、教學和科研工作.

1.全年完成完成asa麻醉分級i級病例200例；ii級病例100例；iii級病例50例；iv級病例20例。

2.在上級醫師指導下開展asa分級1～4級手術病人的麻醉、熟練掌握心臟、大血管麻醉，顱內動脈瘤手術麻醉、巨大腦膜瘤手術麻醉，腦干手術麻醉，腎上腺手術麻醉，多發嚴重創傷手術麻醉，休克病人麻醉，高位頸髓手術麻醉，器官移植手術麻醉，高齡病人麻醉，小兒麻醉，支氣管內麻醉，控制性降壓，低溫麻醉，有創血管穿刺術，心肺腦復蘇，門診及手術室外麻醉。

3.承擔疑難病員的麻醉和教學，科研工作；

4.麻醉前，檢查手術病人，必要時參加術前討論，與手術醫師共同研究確定麻醉方法和麻醉前用藥，做好麻醉前的藥品器材準備；

5.麻醉中，經常檢查輸血，輸液及用藥情況，密切觀察病情，認真填寫麻醉記錄單，如出現異常變化，及時與術者聯系，共同研究，妥善處理并報告上級醫師；

6.手術后，對危重，全麻和特殊病人親自護送，并向病房護士交待病情及術后注意事項；

7.手術后進行隨訪，將有關情況記入記錄單，并做出麻醉小結；

8.遇疑難病例不能單獨處理時，應及時報告上級；

9.嚴格執行各項規章制度和技術操作規程，嚴防差錯事故；10.

11.協助各科搶救危重病員，參與院內搶救插管任務；完成處室負責人安排的其他工作任務。

手術器械研發工作計劃 篇5

一、計劃開展日常監管工作

依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》、《醫療器械使用質量管理規范》法規規章，計劃對轄區內70家經營企業及49家醫療器械使用單位進行監管。其中重點監管企業經營角膜接觸鏡類企業、醫療器械專賣店、經營無菌、植入產品的企業。醫療器械使用單位二級以上醫療機構2家；鄉鎮衛生院6家、社區服務站4家、私人診所31家、康泰醫院、電業局醫院、中心血站、疾病預防控制中心、婦幼保健計劃生育服務中心。

計劃檢查頻次為二級以上醫療機構的監督檢查每半年不少于一次；二級以下醫療機構的監督檢查每年不少于一次；二級監管企業的監督檢查每兩年不少于一次；三級監管企業的監督檢查每三年不少于一次。

（一）經營環節重點監管內容

1、無證經營或經營無證彩色裝飾性平光隱形眼鏡。

2、體外診斷試劑產品貯存、運輸環節是否全程冷鏈。

3、是否存在擅自更改或超范圍經營現象，管理是否符合《醫療器械經營質量管理規范》的要求。

4、體驗式銷售醫療器械。

（二）使用環節重點監管內容

1、是否有使用無證、過期產品；

2、體外診斷試劑產品貯存環境是否符合產品要求；

3、醫療器械產品的質量管理情況，相關制度建設及執行情況、檔案管理、信息記錄及保存是否符合《醫療器械監督管理條例》的要求；

4、是否使用過期失效淘汰醫療器械；

5、大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械是否將產品名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的'必要信息記載到病歷等相關記錄中；

6、是否按需要對使用醫療器械定期進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄；

7、在用醫用分子篩是否按要求維修、維護、保養、校準并記錄；是否定期培訓；產出氣是否符合規定；

8、不良事件工作開展情況；

9、口腔義齒購進渠道及產品是否合法。

二、組織開展醫療器械飛行檢查

依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》的要求開展醫療器械飛行檢查工作。重點針對監督抽驗發現經營、使用不合格產品企業、被投訴舉報企業等開展飛行檢查，飛行檢查結果及時在網站公示。

三、做好醫療器械召回工作

根據年度監督抽檢和各類監督檢查情況，研判產品存在的風險，對抽檢發現不合格產品或存在缺陷產品要求企業采取主動召回措施，必要時采取責令召回。

四、加強相關法律法規貫徹學習

利用多種形式對即將頒布的新修訂的《醫療器械監督管理條例》進行廣泛宣傳，同時對各級執法人員進行培訓，通過學習提高執法人員專業水平。

完成工作的同時，要總結檢驗，查找問題和不足，按時上報工作總結。

手術器械研發工作計劃 篇6

一、深入開展醫療器械專項整治工作

為扎實推進高風險醫療器械專項整治工作，規范市場秩序，根據省局《關于開展骨科植入器械經營專項檢查的通知》要求，今年將對骨科植入器械的經營使用進行專項整治，全面清理違法經營使用骨科植入器械的行為。

檢查內容主要包括：

1、經營單位：檢查企業是否具有經營骨科植入器械資質；是否掛靠經營、走票、超范圍經營骨科植入器械；進貨渠道是否合法；產品生產許可證、注冊證、合格證以及檢測報告是否齊全有效；進貨驗收記錄和銷售記錄是否齊全規范并保存；經營場所和倉庫設備設施是否齊全并符合要求；質量管理人員是否在職在崗；經營場所和倉庫地址是否和許可證一致；計算機管理系統是否正常運行；產品是否可以追溯等。

2、使用單位：檢查進貨渠道是否合法；產品生產許可證、注冊證、合格證以及檢測報告是否齊全有效；進貨驗收記錄是否齊全規范并保存；產品是否可以追溯等。

時間安排：

1、全面檢查、集中整治（4月6日－8月30日）

對骨科植入器械經營企業和使用單位進行全面檢查。對檢查中發現的問題，逐一提出整改意見，督促限期整改。對違法違規行為，依法嚴厲查處。

2、總結提高階段（209月1日D9月30日）

對專項檢查進行全面總結。對檢查中發現的突出問題，在整改的基礎上，完善工作制度。對典型案例進行分析，為進一步做好高風險醫療器械監管工作提出建設性意見。

二、全力確保高風險醫療器械質量安全

繼續抓好高風險醫療器械產品的監管，加強對高風險醫療器械生產企業質量體系的監督檢查。組織對生產一次性使用無菌輸注器具、骨科植入物、動物源產品、血液透析材料、醫用縫合針等高風險醫療器械生產企業質量體系的監督檢查。重點檢查生產企業執行標準情況，原材料采購控制和驗證情況，工藝過程控制情況，檢驗和質量控制情況，包裝標識規范情況，檢驗設施完備情況，采購、檢測和生產記錄是否齊全，凈化設施是否持續運行并達到規定要求，產品的可追溯性，顧客的抱怨及處理記錄、不良事件監測記錄等。

對高風險醫療器械使用單位重點檢查產品進貨渠道是否合法，是否使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械，購進驗收記錄是否建立，植入性醫療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄，設備類醫療器械是否建立管理檔案，定期校驗、養護，并做記錄等。以高風險產品為切入點，以檢查在用醫療器械的來源為重點，嚴把醫療器械使用環節關，確保檢查工作取得實效，對本轄區內二級以上醫療機構進行檢查并做相關記錄，檢查覆蓋率達到100%，對檢查中發現的問題責令限期改正，涉嫌違法違規問題的及時依法處理。

三、扎實推行生產企業質量受權人制度

繼續推行醫療器械生產企業質量受權人制度；在日常監督檢查中，將質量受權人制度的執行情況與企業的信用評級結合起來，確保質量受權人制度的施行。實施醫療器械生產企業質量風險評估工作，推進誠信體系建設，切實增強監管工作的科學性、針對性、有效性。

四、繼續開展生產企業日常監督檢查評級工作

按照《山東省醫療器械生產企業日常監督管理辦法》的規定，對重點監管的醫療器械產品生產企業每半年檢查一次，對其他二、三類醫療器械生產企業每年監督檢查一次。推進日常監管責任制、督查制和跟蹤制的落實，嚴格落實缺陷的跟蹤檢查，徹底消除質量安全隱患；加強對重點品種、關鍵環節的專項檢查和企業日常生產質量情況月報告、季報告制度的執行。

五、切實加強醫療器械的注冊工作

嚴格按照《境內第一類醫療器械注冊審批操作規范》的要求，審查批準第一類醫療器械的`注冊，認真做好醫療器械注冊的現場核查和臨床核查工作。

六、大力規范重點監管醫療器械經營秩序

對重點監管醫療器械經營企業重點檢查企業是否按照許可證核定的經營范圍、注冊地址、倉庫地址、有效期限等從事經營活動，產品進貨渠道是否合法，是否擅自降低我省醫療器械經營企業檢查驗收標準對企業的'質量管理人員、售后服務人員、管理制度、場地環境、倉庫存儲設施設備等經營條件的要求等。加大對重點檢查對象的日常檢查頻次，對重點檢查對象應保證現場檢查覆蓋率至少達到100％，對檢查中發現的問題責令其限期改正，涉嫌違法違規問題的及時進行處理，確保日常監督檢查工作取得實效。

七、積極推進醫療器械監管信息化建設

八、認真抓好監管人員培訓工作

組織監管人員參加省局的各種培訓，尤其是醫療器械生產質量規范的培訓，同時加強對企業相關人員的培訓。

九、繼續抓好醫療器械不良事件監測工作

進一步完善醫療器械不良事件監測工作，按照省、市局的要求，努力完成今年的醫療器械不良事件監測目標。

手術器械研發工作計劃 篇7

一、不斷加強監管隊伍和從業人員能力建設

在全市開展對醫療器械監管人員和涉械單位從業人員法律法規和業務知識培訓。著力提升我市監管人員專業監管能力，強化生產經營企業和醫療機構的質量意識，提升質量管理水平。確保政策法規的實施效果。

二、繼續推進《醫療器械生產質量管理規范（試行）》全面實施

深入醫療器械生產企業開展宣傳貫徹活動，組織學習《醫療器械生產質量管理規范（試行）》，進一步增強生產企業是產品質量安全第一責任人的意識，推動生產企業達到規范要求。

三、進一步加強醫療器械日常監管

各區市縣局要按照屬地監管原則，認真疏理日常監管中存在的問題和薄弱環節，制定針對性的監管工作方案，如實記錄現場檢查情況，全年對生產企業檢查不少于兩次，對經營使用單位檢查不少于一次，監管覆蓋面達100%，對檢查中發現存在問題的單位，要增加檢查頻次。

一是強化對生產、經營、使用各環節的全程監管。對生產企業重點檢查許可事項及變動情況，是否存在生產無證產品和擅自降低生產檢驗條件、倉儲管理及各項記錄是否完善、產品是否銷售給具有合法資質的醫療機構等內容；對經營企業重點檢查產品質量管理制度是否健全及落實情況，儲存設施和條件是否符合要求，購銷記錄是否完整、規范，是否可以保證對產品追蹤、追溯要求的實現；對醫療機構重點檢查購進和使用的產品是否從具備銷售資格的企業購進，是否具有醫療器械產品注冊證書，是否有購進驗收記錄，是否存在使用過期產品等情況。

二是重點加強對植（介）入性類、無菌類醫療器械等高風險品種，一些使用面廣的體外診斷試劑和在用大型醫療器械如B超、x光機及美容行業使用醫療器械的監管。

三是繼續深入開展定制式義齒生產使用監督檢查工作，嚴厲打擊生產使用環節的違法違規行為，保障定制式義齒產品的安全有效。

四、切實加強醫療器械經營企業準入監管工作

嚴格《四川省醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準》及《四川省醫療器械經營企業分支機構申辦〈醫療器械經營企業許可證〉檢查驗收標準》要求，認真履行職責，保證審批標準不降低，審批尺度統一，提高驗收質量，確保醫療器械經營企業許可工作依法依規有序地開展。

五、推進醫療器械行業誠信體系建設

按照一企一檔的原則，結合日常監管、規范檢查等工作，收集整理企業的相關信息及檢查、問題處理情況等資料，建立健全企業誠信檔案，增強企業誠信意識。不斷強化生產經營企業質量意識和責任意識，真正將企業是產品質量第一責任人的.意識落到實處，提高企業整體素質，有效防控安全風險，保證產品質量的安全有效。對存在違法違規行為的企業，要依法嚴肅查處，促進誠信體系建設健康發展。

六、努力提高醫療器械不良事件監測工作水平

完善醫療器械不良事件監測報告網絡，加強醫療機構不良事件監測組織建設，為確保監測工作有效開展打好基礎。推動涉械單位不良事件報告制度的建立、完善和落實。通過培訓，增強監測人員上報意識，規范上報程序和方法，提高上報質量。要針對重點品種如植入性類和一次性使用無菌醫療器械等進行重點監測，力爭在報告的數量和質量上有新的突破。

手術器械研發工作計劃 篇8

全市醫療器械監管工作的總體思路為：深入貫徹黨的十八大會議精神，以科學發展觀為指導，按照省局醫療器械監管工作安排和全市食品藥品監管會議精神，穩步推進醫療器械生產質量管理規范，切實落實監管責任，進一步創新監管模式，不斷提高監管效能，全方位地開展醫療器械監管工作，進一步完善醫療器械行業誠信體系，努力保障全市人民群眾用械安全有效，促進全市醫療器械產業又好又快發展。

一、不斷加強監管隊伍和從業人員能力建設

在全市開展對醫療器械監管人員和涉械單位從業人員法律法規和業務知識培訓。著力提升我市監管人員專業監管能力，強化生產經營企業和醫療機構的質量意識，提升質量管理水平。確保政策法規的實施效果。

二、繼續推進《醫療器械生產質量管理規范（試行）》全面實施

深入醫療器械生產企業開展宣傳貫徹活動，組織學習《醫療器械生產質量管理規范（試行）》，進一步增強生產企業是產品質量安全第一責任人的意識，推動生產企業達到規范要求。

三、進一步加強醫療器械日常監管

各區市縣局要按照屬地監管原則，認真疏理日常監管中存在的`問題和薄弱環節，制定針對性的監管工作方案，如實記錄現場檢查情況，全年對生產企業檢查不少于兩次，對經營使用單位檢查不少于一次，監管覆蓋面達100%，對檢查中發現存在問題的單位，要增加檢查頻次。

一是強化對生產、經營、使用各環節的全程監管。對生產企業重點檢查許可事項及變動情況，是否存在生產無證產品和擅自降低生產檢驗條件、倉儲管理及各項記錄是否完善、產品是否銷售給具有合法資質的醫療機構等內容；對經營企業重點檢查產品質量管理制度是否健全及落實情況，儲存設施和條件是否符合要求，購銷記錄是否完整、規范，是否可以保證對產品追蹤、追溯要求的實現；對醫療機構重點檢查購進和使用的產品是否從具備銷售資格的企業購進，是否具有醫療器械產品注冊證書，是否有購進驗收記錄，是否存在使用過期產品等情況。

二是重點加強對植（介）入性類、無菌類醫療器械等高風險品種，一些使用面廣的體外診斷試劑和在用大型醫療器械如B超、x光機及美容行業使用醫療器械的監管。

三是繼續深入開展定制式義齒生產使用監督檢查工作，嚴厲打擊生產使用環節的違法違規行為，保障定制式義齒產品的安全有效。

四、切實加強醫療器械經營企業準入監管工作

嚴格《四川省醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準》及《四川省醫療器械經營企業分支機構申辦〈醫療器械經營企業許可證〉檢查驗收標準》要求，認真履行職責，保證審批標準不降低，審批尺度統一，提高驗收質量，確保醫療器械經營企業許可工作依法依規有序地開展。

五、推進醫療器械行業誠信體系建設

按照一企一檔的原則，結合日常監管、規范檢查等工作，收集整理企業的`相關信息及檢查、問題處理情況等資料，建立健全企業誠信檔案，增強企業誠信意識。不斷強化生產經營企業質量意識和責任意識，真正將企業是產品質量第一責任人的意識落到實處，提高企業整體素質，有效防控安全風險，保證產品質量的安全有效。對存在違法違規行為的企業，要依法嚴肅查處，促進誠信體系建設健康發展。

六、努力提高醫療器械不良事件監測工作水平

完善醫療器械不良事件監測報告網絡，加強醫療機構不良事件監測組織建設，為確保監測工作有效開展打好基礎。推動涉械單位不良事件報告制度的建立、完善和落實。通過培訓，增強監測人員上報意識，規范上報程序和方法，提高上報質量。要針對重點品種如植入性類和一次性使用無菌醫療器械等進行重點監測，力爭在報告的數量和質量上有新的突破。

手術器械研發工作計劃 篇9

一、工作目標

1、全力做好“二級甲等中醫醫院”等級復審準備工作。

2、健全質控管理制度，持續提高護理質量與安全管理。

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3、加強《手術安全核查制度》、《手術風險評估制度》的落實，確保正確手術。

4、嚴抓消毒隔離管理，確保手術安全。

5、加強護理人員梯隊建設，提高護理隊伍整體素質。

6、加強耗材管理及院感監控，認真落實核算查對工作，避免錯收漏收現象發生。

7、加強手術標本的管理，防止手術標本遺失或漏送。

8、加強護理管理及臨床教學管理，認真做好各層級（低年資護士、輪轉護士、實習生）帶教工作。

二、具體措施

（一）全力做好“二級甲等中醫醫院”等級復審準備工作

1、認真落實護理部分配的護理項目，有計劃地對護理標準條款進行分項解析學習。

2、認真接待護理專家來科室幫助護理管理人員對等級醫院評審標準釋疑解惑及督導檢查，指導開展迎評工作。組織科內護士學習標準，全面掌握評審內容。

3、科室對照《二級甲等醫院評審細則》每月進行自檢自查，針對存在的問題，認真整改，落實整改責任人，明確整改時間。

4、科室根據評審標準要求，整理出所需要準備材料（包括各種檔案、記錄及其他材料），健全、補充各項規章制度、流程；規范各項管理。

（二）根據二級綜合醫院評審標準，完善質控體系

1、全面開展優質護理服務，改進和細化工作流程，加強細節管理，使護理工作具有執行力和可操作性。

2、針對工作重點，強化組長管理意識，每一項質量指標定專人負責管理，責任到人。

3、運用護理管理工具，采取PDCA的模式對護理工作進行考核、分析、評價、整改、追蹤、不斷改進，使各項工作逐步標準化、規范化、流程化。

4、加強手術室?？谱o士的培養及護士分層培訓。

5、嚴格執行消毒隔離制度，預防院內感染的發生。

6、根據醫院績效考核方案原則，結合手術室特點制定行之有效的績效考核方案，建立績效考核指標體系。

（三）加強手術安全核查制度，明確三方責任，確保正確手術

1、加強手術安全核查制度：宣傳與培訓組織手術相關人員認真學習《20__年手術患者安全目標》，領會其重要性。

2、明確三方責任及職責：手術安全核查是一項多部門、多人員、多環節的復雜過程，每一個部門相互協調、互相配合，才能完成不同時期的`核對。

3、手術安全核查必須按照步驟依次進行，每一步核查無誤后方可進行下一步操作，不得提前填寫表格。

4、手術科室、麻醉科與手術室的負責人是本科室實施手術安全核查制度的第一責任人。

5、主動聯系醫務科加強對本院手術安全核查制度實施情況的監督與管理，并提出持續改進的措施。

（四）加強護理梯隊建設，提高手術室護士的綜合素質

1、培養護理人員的創新意識、多方面專業能力，注重梯隊人員培養，選派護理骨干外出學習培訓，努力學習新技術、新方法，做到以點帶面，全面提升手術室護士?？茦I務水平。

2、深入了解手術室不同層次護士特點，發揮不同層次護士的作用。

3、落實層級護士培訓，加強專科護士操作技能，做好低年資護士的傳、幫、帶工作，努力提高業務技術水平。

4、化解護士壓力，營造快樂工作氛圍。建立以人為本的人性化管理，培養團隊成員之間的親和力，重視培訓護士的工作自信心，營造良好的工作氛圍。

5、掌握領導藝術，當好手術室這個護理團隊的領頭羊，建立高效和諧團隊。

6、提高人員的文化素質，組織文化知識、技術技能、品德修養方面的培訓。

（五）加強耗材管理及院感監控，認真落實核算查對工作，避免錯收漏收現象發生。

1、做好各手術間、物體表面、手等環境衛生學監測、登記，加強手衛生管理、預防交叉感染發生。

2、做好終末消毒、一次性物品、高值耗材、醫療垃圾管理

3、做好科室消耗品及醫療物資的清領，并進行定期對科內二級庫進行清點，杜絕物質積壓，減少開支，避免浪費。

4、實行誰接病人誰負責到底的原則避免了錯收、漏收、多收費現象發生同時也確保了手術護理安全。

（六）努力提升護士長管理水平，加強業務學習，提升綜合素質。加強與護理部主任及其它科室護士長的交流溝通，借鑒其它醫院的管理模式及方法。大膽、科學、有效管理，提高管理水平。加強崗位責任制的落實。關心尊重激勵護士，實行人性化管理，增加科室凝聚力，注重敬業精神和奉獻精神的培養。已身作則，從生活、學習關懷護士，調動護士工作積極性，挖掘護士潛能，提高護理質量

（七）對照評審標準，縮小差距

1、帶領科室的護理團隊對評審標準的條款進行解讀。

2、找出差距，進行整改。

總之20__年我科全體護理人員將在醫院各級領導和科主任的帶領下，與臨床各手術科室醫生、專家密切配合，保障醫療護理安全，改善服務態度，爭創良好的社會效益和經濟效益。

手術器械研發工作計劃 篇10

一、 行政管理方面

1、 明確崗位職責，明確分工，各級護理人員，自覺自愿，認真履行各自崗位職責，團結協作，積極主動。

2、 合理排班，根據各科手術情況及護理人員個人情況合理的進行排班，提高了工作效率及質量。

3、 認真組織學習各項規章制度，并嚴格執行。

4、 對各類財產進行清查并合理按置，妥善保管，嚴格進行物品交接班制度。

5、 嚴格執行科內考核。

6、 精打細算，節約成本。

二、 業務方面

1、 加強各項護理操作、訓練及理論學習。

2、 加強安全知識教育，防止差錯事故發生。

3、 重點加強控感工作管理，規范控感要求嚴格按照收費標準收費，做到不多收、不漏收。

4、 加強急救藥品管理，安排專人負責急救藥品管理，使急救藥品完好率達100%。

5、 加強清潔人員工作管理制度，隨時抽查，發現問題，立即作出整改。

手術器械研發工作計劃 篇11

為做好獨山縣20xx年醫療器械生產經營使用監督管理工作，推進實施新《醫療器械監督管理條例》及其配套法規，認真落實州市場監督管理局《黔南州20xx年度醫療器械監管工作計劃》相關要求，結合我縣醫療器械監管和疫情防控工作實際，特制訂本計劃。

一、工作目標

貫徹落實“四個最嚴”的總體要求，緊緊圍繞守住安全底線、促進產業發展兩大目標，加強醫療器械全生命周期監管，圍繞“放管服”的要求，強化依法監管、精準監管、協同監管，堅持“問題導向，防范風險，分級監管，源頭防控，責任分明”的原則，推進落實監管責任和企業主體責任，進一步提升醫療器械安全監管水平，進一步提升醫療器械企業誠信自律意識和質量管理水平，切實保障人民群眾用械安全。

二、主要任務

（一）加強醫用口罩等疫情防控用醫療器械產品的質量監管，有效保障常態化疫情防控需要

1.進一步加強疫情防控用醫療器械生產企業的質量監管。一是按照省局要求，對已獲取第二類醫療器械正式注冊證和生產許可證、貴州省醫療器械疫情應急注冊證及生產批復的疫情防控用醫療器械生產企業，企業生產地址所在地藥品管理科要繼續開展駐廠監督工作，如實掌握企業生產情況并報送相關工作報表。二是督促疫情防控用醫療器械生產企業嚴格按照《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產質量管理規范》的要求開展生產活動。要求相關企業切實履行產品質量主體責任，強化生產管理，對原材料采購、生產全過程、銷售情況等環節進行記錄，嚴格實施批號管理制度，保證產品可追溯。

2.進一步加強對新冠肺炎核酸檢測試劑等疫情防控用醫療器械經營使用環節的質量監管。各分局加強對轄區內新冠肺炎核酸檢測試劑等相關醫療器械產品經營企業和使用單位的監管，重點檢查試劑等醫療器械是否從合法渠道購進、試劑冷鏈運輸過程是否符合試劑貯運要求，使用單位和經營企業是否嚴格執行進貨查驗記錄制度和使用前的檢查記錄，確保新冠肺炎核酸檢測試劑安全有效可追溯。

3.加強對口罩等疫情防護醫療器械違法違規行為的打擊力度。堅決落實“四個最嚴”要求，依法依規嚴肅處理疫情防控用醫療器械生產、經營和使用環節的違法行為。

（二）將日常監管和加密檢查（含許可備案檢查、專項檢查、重點檢查、有因檢查）有機整合。加強對醫療器械生產、經營和使用單位的監管，繼續推進涉械單位醫療器械質量管理體系的有效運行。

1.強化醫療器械生產環節監督檢查。強化轄區內醫療生產企業的風險管控和質量管理意識，繼續督促指導企業全面實施醫療器械生產質量管理規范（GMP），落實好企業質量安全主體責任，確保不發生源頭性器械質量事故。根據省市場監管局確定的監管級別對轄區內醫療器械生產企業開展日常監管，20xx年11月30日前，縣市場監管局配合州市場監管局開展監督檢查并監督企業完成不合格問題整改工作。

2.強化醫療器械經營企業監督檢查。各分局督促指導轄區內醫療器械經營企業按照《醫療器械經營質量管理規范》開展經營活動；強化網絡交易監管，繼續推進《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》的落實。要求企業進一步加強采購、驗收、貯存、銷售、運輸等重點環節的質量管理，確保經營流通器械質量安全。轄區內經營有《醫療器械經營環節重點監管目錄》中產品（包括無菌類、植入材料和人工器官類、體外診斷試劑類、軟性角膜接觸鏡、部分設備儀器類等）的經營企業為三級監管企業，除三級監管外的經營第二、三類醫療器械的批發企業為二級監管企業，除二、三級監管外的其他醫療器械經營企業為一級監管企業。20xx年11月30日前，各分局對轄區內確定為三級監管的經營企業，要按照《醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容》的要求組織開展一次以上監督檢查，血糖儀、治療儀、牙科根管釘、牙科樹脂產品可結合各地監管實際組織開展；對確定為二級監管的經營企業，每兩年檢查不少于一次（每年需檢查轄區內50%以上的二級監管企業）；對確定為一級監管的經營企業，每三年檢查不少于一次（每年需檢查轄區內30%以上的一級監管企業），確保檢查覆蓋率。

3.加強醫療器械使用單位監管。繼續推進《醫療器械使用質量監督管理辦法》的貫徹實施，督促全縣醫療機構建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度，落實主體責任；全面強化使用環節的質量監管，提高醫療機構醫療器械使用質量管理水平。各分局對轄區內二級醫療機構、私⒁皆喝曛遼偌觳1次，監管覆蓋率為100%；其它使用單位全年監管覆蓋率為50%，兩年覆蓋一次。對使用有較高風險、有特殊儲運要求醫療器械的使用單位（如體外診斷試劑、無菌和植入類醫療器械、定制式義齒等）、違反有關法律法規受到行政處罰的使用單位以及存在隱患較多的使用單位實施重點監管。

4.認真組織開展各類專項檢查。各分局按照國家市場監管總局和省、州、縣統一部署，繼續組織開展無菌、植入性高風險產品的專項檢查，同時對創新醫療器械產品和抽檢不合格產品、集中帶量采購產品以及不良事件頻發產品的監督檢查；在繼續開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項治理的基礎上，今年將增加輸液泵產品的檢查力度以及血壓計、助聽器等家用自用產品的.檢查工作。通過專項整治，凈化醫療器械市場秩序，確保安全生產和人民群眾用械安全。

5.加強醫療器械網絡銷售監管。各分局嚴格落實《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，按照國家和省局“清網”行動工作部署和線上線下一致的要求規范轄區內網上醫療器械交易行為，開展醫療器械網絡銷售備案企業監督檢查，及時對省、州、縣局推送的可疑違規線索進行調查處置并按要求反饋處置結果。

6.抓好日常監管和加密檢查中問題整改落實的跟蹤檢查。各分局對存在問題的醫療器械生產經營企業和使用單位跟蹤檢查覆蓋率100%。強化日常靶向監管和風險防范，切實排查生產、經營、使用過程的風險隱患，綜合運用好各項監管措施，加大監督檢查的頻次，實施嚴格處罰，讓整改落到實處。

7.開展對異常醫療器械經營企業清理工作。各分局全面摸清轄區內經營企業情況，規范醫療器械流通市場秩序，消除監管中的風險點。對于《醫療器械經營許可證》過期不再延續或主動提出注銷申請的企業，各分局要告知企業注銷許可證或取消備案的流程、交回《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》原件，報行政許可服務中心依法注銷許可證或取消備案；對不在原址但可聯系的企業要求企業主動注銷或依法辦理變更；對不具有原經營許可條件或與備案信息不符且無法取得聯系的，附現場檢查記錄并行文書面報藥品管理科，發現醫療器械經營企業擅自變更經營場所、庫房地址或者經營條件發生變化、不再符合醫療器械經營質量管理規范要求等情況的，要嚴格依法依規進行查處。

8.做好醫療器械不良事件監測和召回工作。藥品管理科全面落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，把不良事件監測作為日常監管中的必查內容。把上市許可持有人建立不良事件監測和再評價制度、配備機構和人員、開展監測和評價有關工作作為監督檢查的重點，指導企業提高開展不良事件監測和再評價工作水平，督促醫療器械上市許可持有人落實產品上市后不良事件監測和再評價以及產品召回的主體責任，并對發現的違法違規行為及時采取控制措施，嚴肅查處。

9.做好《醫療器械監督管理條例》宣貫落實。法規科根據《醫療器械監督管理條例》及其配套規章的修訂情況，結合監管事權和轄區實際，積極開展監管執法人員和企業從業人員的宣貫培訓，切實做好法規實施的相關工作。

三、資料及信息報送要求

（一）各分局在6月15日、11月15日前報送《醫療器械生產經營使用單位監督檢查半年/全年報表》（附件1），藥品管理科匯總后在6月20日、11月20日上報州局并報相關工作總結。

（二）在新冠肺炎常態化疫情防控期間，各分局繼續按要求報送相關報表到藥品科。

（三）按照省、州相關工作要求，從5月起，各分局每月19日前填報（《新冠病毒檢測試劑監督檢查情況表》（附件2）。

（四）各分局在醫療器械監管工作中應加強監管信息的報送，對好的做法、工作進展情況應及時進行信息溝通和交流。

手術器械研發工作計劃 篇12

根據《昆明市衛生和計劃生育委員會進一步改善醫療服務行動計劃實施方案》（昆衛醫〔20xx〕16號）及《關于轉發20xx年深入落實進一步改善醫療服務行動計劃重點工作方案等文件的通知》的要求，盤龍區衛計局為進一步改善醫療服務計劃，牢固樹立“以病人為中心”的服務理念和為人民服務的宗旨，改善服務態度，規范醫療行為，提高醫療質量，確保醫療安全。現將20xx年上半年盤龍區衛計局改善醫療服務計劃工作總結如下：

一、優化診區設施布局，營造溫馨就診環境

為方便患者在我區人民醫院就診，改善患者的就診環境，盤龍區人民醫院對門診區域加強清潔衛生力度，保持日間隨時有清潔人員巡查，保證隨時清理地面污漬，特別是水漬；按照無煙醫院要求做到公共區域內無煙頭，發現吸煙者及時提醒、制止；就診樓層按照內外劃分，便于患者就診，在門診大廳增加導診人員，為患者做就診指引；增加了ATM機、就診導向標示，增加了飲水機、筆、紙、輪椅等便民措施，開設了醫院日常生活用品的零售部等便民措施，有危險、易燃、有毒有害等物品安全警示標示；醫院各區域均有無障礙通道。

二、推進預約診療服務，有效分流就診患者

盤龍區人民醫院中醫科陳少山醫師患者較多，患者常因掛號等發生沖突，醫院特聘了延安醫院心內科主任姚雨凡、附二院腎內科主任尹叢琦、附一院神經內科主任蒲道學等一批資深專家在我區人民醫院定期坐診，為解決患者沖突，方便患者安排自己的就診時間，區人民醫院重新梳理了各位專家的.出診時間，并征求了各位專家的具體出診情況，調整了預約掛號機制，實行現場預約，電話預約等形式，并對預約號進行了分時段就診，也對專家的預約掛號方式調整進行了一個月的公示，目前已沒有因為就診掛號發生沖突，患者滿意度提高，現在也正在網絡平臺上逐步設立預約等服務；對于下級衛生院等的預約轉診，我院開通快捷通道，優先辦理就診、住院等手續，同時對于上述流程，均24小時安排行政值班幫助協調。

三、合理調配診療資源，暢通急診綠色通道

要求門診辦公室對醫師出診時間、出診信息有全面掌握，醫師出診有調整要求出診醫師提前請假告知，并有替代人員，同時出診醫師調整由門辦及時通知掛號處，方便患者選擇；對于過去排隊比較嚴重的功能科，醫院限期內增加了檢查儀器、增加了診室，增加了專人進行安排登記，門診患者和住院患者合理分流，調整后大大縮短了功能科室患者的等待時間，同時，保證急診優先，協調門診醫師對急診檢查的適應征得掌握，減輕功能科室的壓力，對有急診患者優先檢查做到解釋到位，減少患者的不滿。

手術科室推行日間手術，控制平均住院日，提高床位使用率和周轉率。全面落實急診綠色通道，對于特殊人群，醫院均實行先救治后付費制度，由醫務科及行政值班負責協調、備案，保證急診綠色通道的暢通。

四、發揮信息技術優勢，改善患者就醫體驗

醫院加強了信息建設，在臨床科室大力推行電子病歷，在電子病歷平臺中有藥品使用查詢等共享信息，科室間信息共享；在全員各公共區域、通道均放置醫院微導診二維碼方便患者查詢醫院醫療信息等。

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