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醫療器械研發年終個人工作總結

發布時間：2025-05-12

醫療器械研發年終個人工作總結（匯總十一篇）。

醫療器械研發年終個人工作總結 篇1

根據《XX局關于印發XX年醫療器械抽驗工作計劃的通知》的要求，我局完成了醫療器械抽樣，現將抽樣工作情況總結如下：

一、醫療器械抽樣工作開展情況

（一）高度重視、明確人員。今年我局將醫療器械抽樣工作列為整個醫療器械稽查工作的重點，實行分管局長領導下的專人負責制，明確了抽樣工作人員，并對抽樣工作人員加強醫療器械抽樣相關要求的學習，嚴格按照州局下發的抽驗工作計劃和抽驗方案進行抽樣。

（二）規范抽樣、認真檢查。在醫療器械抽樣工作中，抽樣工作人員做到醫療器械抽樣與日常監督檢查相結合，做到先檢查后抽樣，嚴格遵守抽樣規則與抽樣程序，認真填寫抽樣封簽與抽樣記錄及憑證。完成醫療器械抽樣批。結合此次醫療器械抽樣，我局共檢查醫療器械經營、使用單位家，未發現違法違規問題。

二、存在的問題和困難

（一）一些醫療器械經營使用單位依法經營使用的自律意識不強，還存在著醫療器械的儲存、養護條件差、索取相關證件不全等問題。

（二）醫療機構采購醫療器械的制度不健全，有的醫療機構沒有這方面的制度，或者制度執行不到位，醫療器械監督管理法律法規某些條款在基層單位難以執行，不好操作。

（三）由于絕大多數醫療器械經營使用單位無法索取到企業注冊標準，而且醫療器械抽樣數量大，因此完成醫療器械抽樣任務有一定困難。

三、下步工作的措施

（一）加強醫療器械采購、經營、使用人員的法律法規知識培訓。督促醫療器械使用、經營單位完善各種相應記錄。防止醫療器械購進、驗收、使用、養護、銷毀等環節的違規行為，不斷提高醫療機構使用醫療器械的管理水平。

（二）建議由檢驗部門索取醫療器械企業注冊標準，考慮基層的實際困難減少醫療器械抽樣數量。

醫療器械研發年終個人工作總結 篇2

通過對20xx年訂單的分析，我們直銷占據公司銷售額的90%。這意味著公司特色型還達不到足以吸引每一家顧客的效果，這里我們暫且不去分析，是價位原因呢？質量原因呢？還是銷售方法產生的原因？但是至少我們可以看出GE品牌效應，以及強大的銷售力量、這兩者發揮出的作用應是最主要的。如何更有效的發揮銷售網絡的力量和提高GE品牌效應，是我們明年業績總量更上一個臺階，順利完成銷售計劃的關鍵。范圍化銷售并不是單方面的通過簡單的人數增加或區域增加達到的，而是通過有機的把握市場、品牌、人員和數量、質量捏合在一起，形成銷售強勢達到的。

一周過去了，現對本周工作總結如下。

一、一周工作總結

1、銷售報表的匯總：其中包括產品的銷售登記，產品銷售排行狀況；清理業務理手上的借物及還貨狀況

2、對每一款新產品進行推廣，與各經銷商進行密切聯系，并根據地區、行業、受眾的不一樣進行分析；

3、公司上門業務的處理，對產品銷售過程中出現的問題進行處理，與各部門之前進行友好的'溝通；

4、與集團總部清理往年應付款狀況，由于往年帳目不是我經手的，加上有些單據遺失及價格或等等問題，給此刻的工作帶來許多麻煩；

5、協助大區經理的銷售工作：

①將有些電話業務或者需要送貨的業務分配給業務經理，并輔助他們抓住定單；

②經常同業務員勤溝通、勤交流，分析市場狀況、存在問題及應對方案，以求共同提高；

③合同的執行狀況：協助業務經理并督促合同的完成；

二、下周工作重點

1、努力做好每一件事情，堅持再堅持

2、平時用心搜集信息并及時匯總；

3、客戶關系的維系，并不斷開發新的客戶。

4、銷售報表的精確度，仔細審核；

5、借物還貨的及時處理；

6、努力協助業務經理的銷售工作，從產品的價格，數量，質量以及自身的服務態度方面，細心的與客戶溝通。

醫療器械研發年終個人工作總結 篇3

一、成立組織機構，確保專項整治工作落到實處

為了使銷毀工作落到實處，衛生院召開了醫療器械專項整治工作會議，傳達了區局文件精神，并成立了由衛生院院長許天榮任組長、各業務科室全體成員參與的一次性醫療器械銷毀工作領導小組，確保工作的順利進行。

二、明確目標，確定銷毀工作的范圍和重點

作的重點范圍是醫療器械使用單位和醫療器械經營單位。在我院醫療器械使用，而且使用品種多為一次性使用輸液器、注射器，為醫療器械批發企業供貨，經營品種少，銷毀的重點就是醫療器械使用部門，加強對內部的監督檢查是保證醫療器械使用安全有效的根本保障。

三、按部就班，確保銷毀整治工作有條不紊的進行

1、積極做好宣傳動員工作，努力提高器械經營、使用人員的思想認識

按照上級關于銷毀工作的要求，工作的第一階段積極組織人員就醫療器械的購進、驗收、經營、使用、用后銷毀、索證索票等方面應當注意到的問題向相對人積極進行宣傳。同時，向轄區內無《醫療器械經營許可證》經營醫療器械的企業在專項工作整治前下發了相關告知書，以此促使他們從思想上提高對安全經營、使用醫療器械的認識，從而為專項整治工作順利進行奠定基礎

2、認真組織轄區內醫療器械經營、使用單位開展自查自糾工作，著重解決工作中存在的突出問題

按照上級工作的要求和我院對銷毀工作的總體安排，要求轄區內的醫療器械經營、使用單位對器械的購進渠道、驗收記錄、銷售記錄、銷毀記錄、《醫療器械經營許可證》上核準的經營范圍、執行醫療器械不良事件的監測和報告制度、購進醫療器械索要到的合格證明以及從業人員體檢等方面進行自查，并要求各器械經營、使用單位對自查中發現的問題嚴格按相關法規要求整改到位，確保各自所經營、使用的醫療器械合法、安全、有效。

3、全面進行監督檢查，嚴厲打擊醫療器械經營、使用過程中的違法行為在各醫療器械經營、使用單位自查自糾的基礎上，結合日常工作對轄區內醫療器械經營、使用單位自查整改情況進行了全面的監督檢查。

4、醫療器械經營、使用人員法律意識淡薄，對醫療器械的重視程度不夠。

還有相當一部分醫療器械經營、使用人員對什么是醫療器械？醫療器械分幾類？違反了該怎樣處理？諸如此類方面的法律法規知之甚少，因此造成了違規問題在日常工作中經常出現。

（二）今后工作思路

1、針對存在的問題，加大日常監督檢查工作力度。突出重點，嚴格執法檢查，把醫療器械的日常監督管理和藥品日常監督管理工作結合起來進行，從重從嚴對一些不能按照規定經營、使用醫療器械的部門和個人進行處理，努力使我院醫療器械市場從根本上得到好轉。

2、加大宣傳培訓力度，提高醫療器械經營、使用者的素質。在以后的工作中我們要加大對醫療器械相關法律法規知識的宣傳和培訓力度，使他們能夠及時了解和掌握國家在醫療器械方面的相關規定，從而提高醫療器械經營、使用者的能力和水平。

3、積極開展調查研究，探索醫療器械監管工作的長效機制。醫療器械的監管是一項專業性很強的工作，因其品種多，性能復雜，經營使用具有特定的專業性，因此，在日常監管工作中積極開展調研工作，探索和尋求科學的監管方法是十分必要的。

醫療器械研發年終個人工作總結 篇4

20xx年，醫療器械監管科在市局黨組的正確領導下，在分管局長的悉心指導下，在全科同志的共同努力下，按照市局年初工作會議的要求，以日常監督為主線，以專項檢查為契機，抓源頭、管流通、控終端，堅持依法行政，加大質量抽檢，加強醫療器械市場監管，全市醫療器械質量規范化水平明顯提高，現將全年工作情況匯報如下：

一、全年工作完成情況

（一）規范審批流程，嚴格準入條件，提高開辦企業質量。

依法規范行政許可，是把好市場準入關，實施有效監管的重要環節，也是樹立監管部門形象的一面窗口。為此，我科高度重視，在辦理過程中，一是按程序辦事，嚴格執行標準；二是優質服務，努力提高辦事效率。為規范行政審批流程和行為，提高企業水平，確保企業質量，我科嚴格準入條件，嚴把準入門檻，從硬件、制度、登記、業務知識等內容全面落實，確保行政許可工作規范高效。我科始終堅持“四有”標準，要求企業一有公司名稱標識，二有上墻懸掛的管理制度；三有完整的文件檔案；四有機構人員設置標識。今年，我科依法對48戶第3類醫療器械經營企業進行了資料審核和現場驗收并發放《醫療器械經營許可證》，對130戶申辦《第二類醫療器械經營備案憑證》的企業進行了申報資料的審查并發放備案憑證，為11戶第3類醫療器械經營企業辦理延續許可，為10戶第3類經營企業辦理許可事項變更，為17戶第3類經營企業辦理登記事項變更，為江西青山堂醫療器械有限公司生產的2個品種的第1類醫療器械“一次性使用棉簽”和“醫用冷敷貼”辦理產品備案，醫療器械行政審批事項實現了高效、快捷、零投訴、零誤差，群眾滿意率達100%。對新開辦及申請延續、許可事項變更的企業，我科工作人員嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》的標準要求，在五個工作日內對申請新開辦和延續的第3類醫療器械經營企業進行現場核查，并作出是否予以發證的決定，對第2類醫療器械經營備案的企業當場對其提交資料的完整性進行核對，符合規定的予以備案和發放備案憑證，且在備案之日起3個月內，按照《醫療器械經營質量管理規范》的要求對第2類醫療器械經營企業開展現場核查，防止缺項開辦、不規范開辦，確保醫療器械經營企業的起步高、規范好。

（二）突出重點、全面規范，積極組織開展專項整治。

一是開展角膜塑型用硬性透氣接觸鏡專項監督檢查。今年央視“3.15”晚會，曝光了河南省會城市科視視光技術有限公司違規驗配角膜塑形鏡事件后，我科高度重視，按照省局《關于加強角膜塑型用硬性透氣接觸鏡監督檢查的通知》，對全市角膜接觸鏡及護理液產品經營和使用單位(設有眼科的醫療機構、診所和門診部)開展突擊檢查和隱患排查。重點檢查經營企業是否違規開展角膜塑形鏡驗配活動，經營軟性角膜接觸鏡及護理液產品是否符合《醫療器械經營質量管理規范》要求等;使用單位采購和使用的角膜塑形鏡來源是否合法、是否留存產品合格證明、是否嚴格按照角膜塑形鏡產品注冊證及產品說明書等列明的信息開展驗配活動等，全市共出動執法人員55人次排查醫療器械經營企業18家，未發現違法違規經營使用角膜塑形鏡行為。為積極引導消費者合理使用角膜塑形鏡，我科還通過政務網站及時發布《關于角膜塑形鏡的消費提示》，提醒消費者正確選購和使用角膜塑形鏡，保障人民群眾用藥用械安全。

二是開展了互聯網醫療器械經營專項監督檢查。為進一步加強全市互聯網醫療器械經營和醫療器械信息服務的監管，遏制互聯網醫療器械經營違法違規行為，規范互聯網醫療器械經營秩序，4月27日，我科安排部署了在全市范圍內開展互聯網醫療器械經營監督檢查的工作。本次檢查從5月初至9月底，以網絡監測和投訴舉報信息為重點線索，以注射用透明質酸鈉、軟性角膜接觸鏡（隱形眼鏡）、等為重點品種，監督檢查本行政區域互聯網醫療器械經營和提供醫療器械信息服務行為。重點監測未取得《醫療器械生產許可證》《醫療器械經營許可證》或第二類醫療器械經營備案憑證從事互聯網醫療器械經營；未取得《互聯網藥品信息服務資格證書》從事互聯網醫療器械經營或提供醫療器械信息服務，未在網站主頁的顯著位置標注《互聯網藥品信息服務資格證書》的證書編號；經營未取得醫療器械注冊證或第一類醫療器械備案憑證醫療器械產品；提供不真實互聯網醫療器械信息服務的行為。截至9月底，全市市場和質量監督管理部門共出動執法車輛86車次，執法人員179人次，檢查醫療器械經營使用單位186家，其中使用單位28家、醫療器械經營企業158家（眼鏡經營店18家、成人用品店13家），全市暫未發現互聯網醫療器械違法違規行為。

三是開展了無菌和植入性醫療器械專項監督檢查。為切實加強無菌和植入性醫療器械監管，提高生產、經營、使用單位的'質量管理意識和水平，確保醫療器械安全有效，保障人民群眾健康安全，3月至11月，我科部署執法人員在全市范圍內開展了無菌和植入性醫療器械專項監督檢查，對列入國家重點監管醫療器械目錄的一次性使用無菌醫療器械、植入性醫療器械、填充材料等高風險類產品增加檢查頻次，加大監督力度，進一步消除安全隱患。對全市共4家醫療器械生產企業進行全覆蓋醫療器械生產全項目檢查（其中江西青山堂醫療器械有限公司主要經營一次性注射穿刺器械，屬于高危醫療器械產品，實行了每季度一次的生產監督巡查）。檢查中，以一次性使用無菌注射器、輸液器、骨板、骨釘等產品為著力點，對生產企業重點檢查采購環節、潔凈室(區)的控制、滅菌過程、產品可追溯性。要求企業采購產品必須符合相關法規和標準要求，并應完備檢驗或驗證記錄；對關鍵原材料的采購實行備案管理，并建立供貨商評價使用檔案，定期向監管部門備案，實現動態監管；產品的無菌性能和環氧乙烷殘留量應滿足標準要求，并要有相應的檢驗或驗證記錄。經營環節重點檢查經營場所和儲存設施、條件是否符合要求，產品質量管理制度是否健全，購銷記錄是否完整規范，是否滿足可追溯要求，是否在核定的經營范圍內從事經營活動，企業的倉庫地址是否與審批一致，是否異地私設倉庫等。對于使用環節，重點檢查使用單位是否審核投標企業資質和投標品種、規格資料，是否健全完善使用高風險醫療器械產品的可追溯制度及執行情況， 是否建立高風險醫療器械招標、采購和驗收記錄，儲存設施、條件是否符合要求；是否將無菌和植入性醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中；手術醫師是否將植入體內器材、填充材料等名稱、規格、供貨單位、注冊證號、批號等項目記錄完整；是否將使用過的一次性無菌醫療器械按照規定銷毀并建立相關記錄。全年共出動執法人員200余人次，檢查生產企業4家，二級、三級醫院16家，醫療器械經營企業90家。

四是開展了免費體驗類醫療器械經營專項監督檢查。為進一步規范轄區內醫療器械經營企業行為，規范以免費體驗方式進行醫療器械經營活動的銷售模式，嚴厲打擊夸大產品療效、虛假宣傳和非法經營活動，我科對轄區以體驗方式經營的醫療器械經營企業進行了監督檢查，重點對企業資質、人員資質、場地設施、管理制度、產品資質，宣傳文件等方面進行監督檢查。

一是檢查經營企業和經營產品的合法性。檢查經營企業是否持有有效的《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》；是否超范圍經營醫療器械產品；產品《醫療器械注冊證》或《備案表》、醫療器械說明書標簽和包裝標識等記載的性能及適用范圍是否一致。

二是檢查免費體驗現場是否存在夸大、虛假宣傳等問題。查看體驗場所張貼、散發的產品宣傳材料、人員培訓材料、向體驗者散發的學習材料與產品注冊證載明的性能及適用范圍是否一致，是否存在夸大產品療效、虛假宣傳等違法廣告行為。并要求以免費體驗形式銷售醫療器械產品的企業在免費體驗場所醒目位置公布食藥監部門監督電話、顧客意見簿、產品注冊證書、醫療器械登記表、適用范圍及禁忌癥等，以警示牌形式告知消費者應知事宜。截至目前共檢查體驗式醫療器械經營企業6家，制止了商家存在的不規范、不合法經營行為，降低了公眾用械安全風險。

（三）精心組織、加大力度，切實加強醫療器械日常監管。

為實保障廣大人民群眾用械安全有效，按照年初市局醫療器械監管工作整體安排，我科結合本轄區實際，制定了《20xx醫療器械監管日常工作計劃》，今年，我科有計劃、有針對、有側重點地開展了醫療器械生產、經營和醫療機構的日常監督檢查，對經營企業在供貨單位審查、來貨驗收、貯存養護、銷售服務等環節進行嚴密監管，細化現場檢查要求，做到全面檢查不留死角，對醫療器械經營單位建立監管檔案，實行一戶一檔，詳細記載企業人員、地址、培訓、變更等基本情況；對醫療機構使用醫療器械質量管理上，把著力點放在涉械制度執行情況上，加強制度檢查，及時糾正違規或不作為行為，同時對醫療機構是否落實督查機制作為重點工作進行指導和檢查；建立生產企業日常監督工作聯系制度，隨時了解企業生產經營情況、人員變更情況等。對生產、經營、使用單位的檢查，落實痕跡式檢查制度，建立現場檢查記錄，1式2份，一份留存企業，一份我科存檔備案。從被檢查單位的采購、驗收、入庫、銷售、內部人員培訓、健康體體、店容店貌、經營條件等規范性制度的落實情況進行全面檢查，不僅查處違法違規行為，也查規范性落實情況。對規范性要求落實不到位的，責令限期整改，再集中進行回頭看落實檢查。今年共檢查醫療器械生產企業4家，限期整改4家，經營企業90家，限期整改38家；使用單位16家，限期整改7家。

二、特色和亮點工作：

（一）優化產業集群，服務產業園發展。繼去年順利推動安源區康平醫療器械產業園項目落地后，今年，城郊醫療器械產業園項目也在城郊汪公潭管理處落戶，截止目前，共擁有亨杰、捷邁得、正揚等10家醫療器械經營公司，并正式試點集經營、貯存、配送功能于一身的萍鄉市國安醫療器械物流有限公司。我科全力為上述兩家產業園提供行政許可綠色、便捷、快速通道，并引導企業成立產品自檢、園區監督、監管部門遠程監控的監督管理體系，指導園區設置符合法律法規要求的統一配送倉儲的物流企業，使得園區管理集約化、監管風險最小化。目前，安源康平產業園擁有江西致鑫、江西圣銳、江西慶興等19家北京醫療器械經營企業。今年以來，安源康平醫療器械產業園實現醫療器械銷售額達13.03億元，繳納稅收1.125億余元，為20名本地待業人員提供了就業崗位。城郊醫療器械產業園實現醫療器械銷售額達2.499億元，繳納稅收3880萬元，解決了20余名人員的就業問題。今年，我科室人員駐企30余人次，參與技術指導50余人次，幫助產業園進行園區改造，努力打造成智能化管理、潔凈化廠房、優質化服務的現代化醫療器械園區。今后，我局將堅持尊重企業自主創新，繼續發展本土企業，優化產業集群，幫助優質企業做大做強。

（二）對口幫扶，助力企業騰飛。今年以來，通過我科的一系列駐廠幫扶和指導，江西青山堂醫療器械有限公司順利完成廠區改造和廠房擴建工作，廠房面積由2600平方米擴增為3700平方米，新增成品倉庫面積20xx平方米，有效保障在產醫療器械的倉儲能力與儲存要求。該企業順利通過生產許可證延續現場檢查以及成功申報江西省著名商標等，產量實現從去年20xx余萬到今年8000余萬元的提升，繳納稅收300余萬，解決就業崗位130余個，產品銷往歐洲、東南亞等十余個國家和地區，生產逐步邁入正規化、常態化，企業發展形勢良好。今年，江西青山堂醫療器械有限公司已新增1套“血液透析儀”生產線，2個高端專利項目（婦科介入器材和靜脈留置針）正在辦理批文之中，預計明年產值可達5億余元。

三、明年工作打算：

1、繼續加強醫療器械行業監管。加強對重點企業、重點單位和關鍵環節的監管，嚴格執行突擊檢查制度，開展各類專項整治，在全面檢查的基礎上，根據市場情況，有重點地開展體外診斷試劑、口腔義齒和免費體驗類醫療器械專項檢查。切實轉變監管方式、加大執法力度，繼續加大對性保健品店、超市、便利店等可能出現無證經營醫療器械場所的檢查力度，加大對以“免費使用”為幌子實為無證銷售家用醫療器械違法行為的打擊力度，進一步規范我市醫療器械市場秩序。

2、打造醫療器械產業集群。按照“年年有變化、三年大變樣、五年新跨越”的戰略思路，明年，我科室將以安源康平產業園龍頭引領為契機，在今年園區總入園企業19家的基礎上，成功再復制20家左右北京、天津、上海等地的優質醫療器械經營企業再進入產業園。此外，將本土醫療器械經營企業也爭取入園，并相繼打造開發區產業園、湘東區產業園等醫療器械產業集群，使我市醫療器械經營行業更加集約化、規范化、產業化。

3、做大醫療器械生產行業。明年將著力推動江西青山堂醫療器械有限公司轉型升級，研發新產品血液透析儀，進一步提高產品附加值，我科將在產品注冊的臨床試驗、試生產、標準編寫、樣品檢驗、質量管理體系認證等各方面提供服務，為企業發展壯大夯實基礎提供后勁。

4、精心扶助第三方物流公司的發展。多年來，醫療器械流通領域一直存在著較多不規范的現象，國家局鼓勵提倡發展醫療器械第三方物流，大力推行醫療器械第三方物流，讓擅長營銷的專心做營銷，擅長物流的專心做物流，既節約了社會資本，更提高了產品質量。上海、廣州、江蘇、四川相繼試點了醫療器械第三方物流工作，已成為新的行業趨勢。今年10月，我市首個醫療器械物流公司（萍鄉市國安醫療器械物流有限公司）在城郊醫療器械產業園正式試點。明年，我科將全力助推國安公司的發展，努力將其打造成贛湘邊界的醫療器械區域配送中心。

四、職責

一醫療器械科工作職責：

醫療器械科是全院醫療設備管理的職能部門，在分管院長的領導下，參加醫院醫療設備管理全過程。負責醫療設備的規劃調研、立項論證、申報審批、合同簽訂、安裝驗收、維護保養、培訓使用、報廢鑒定、配合財務部門完成醫療設備的調撥使用及報廢報批工作。

1、負責醫療設備、器械質量管理的策劃，并組織具體實施，對醫用儀器質量進行監督、檢查和考核；

2、負責醫療儀器設備質量控制程序文件的歸口管理；

3、負責對所購醫療設備在使用中存在的質量問題，提出糾正和預防措施，并協助進行跟蹤驗證；

4、負責全院醫療設備的維修、保養；

5、遵照國家法律規定嚴格執行落實醫用監視計量裝置、計量儀器的強制檢定工作； 6、負責全院醫用材料的供應；

7、建立健全醫療設備保養、維修與更新制度，使設備處于完好狀態； 8、加強大中型醫療設備合理應用情況分析；

9、對設備實行科學管理，購置大型設備必須經過嚴格的可行性論證。屬于《大型醫用設備配置與使用管理辦法》規定的甲、乙類品目的大型醫用設備，按照規定申請配置許可。急救設備齊全完好，滿足急救工作需要。醫護人員能夠熟練、正確使用；

10、遵守檢驗項目和檢測儀器操作規程，定期校準檢測系統，并及時淘汰經檢定不合格的設備。

醫療器械研發年終個人工作總結 篇5

醫療設備、器械、衛生材料（以下統稱醫療器械）是開展診療工作的重要基礎，加強對其采購、使用的管理，也是醫院管理工作的重要一環。我院在20xx年就制定了《大竹縣人民醫院醫療器械管理制度》，里面詳細規定了醫療器械的申請、計劃、采購、驗收、保管、發放、使用及后處理的一系列制度。

一、醫療設備采購管理

1、申請：每年底，各科室根據各自學科發展的需求，提交明年的設備購置申請，申請經設備科分類匯總，分管領導審核后，提交醫療裝備管理委員會審議。

2、計劃：醫療裝備管理委員會審議通過的申請，再提交院長辦公會或黨政聯席會審批，審批通過的申請，最終形成年度購置計劃。

3、科室臨時急需的設備申請，由設備科直接報院領導審批。

4、公示：設備科根據年度購置計劃，按輕重緩急，分期分批實施采購。正式組織采購前，要將擬采購設備名稱、數量、采購方式等內容在我院公告欄上張貼，以增加參與招投標的潛在供應商。

招標結束后，要將招標結果張貼在我院公告欄上，在一周之內，如有證據表明有低于招標價的，在滿足招標要求的情況下，按低價采購。

5、采購方式：根據購置計劃，凡屬納入政府集中采購目錄或達到集中采購限額的品種，需按程序向政府采購中心申報，并由政府采購中心組織政府采購。未列入政府采購目錄或未達到集中采購限額的品種，醫院組織自主采購。

凡單價在20萬元以上的設備，在向政府采購中心申報時，其預算（或最高限價）由我院先行詢價決定。

6、招標參數的編制：招標參數由使用科室和相關職能部門共同制定并簽名，報分管院長審核，待院領導傳閱、審簽后再組織招標。

另外我院編制的招標參數，在保證臨床使用需求和產品質量的同時，會盡量降低門檻標準，擴大產品入圍范圍，增加競爭力度。

7、招標與定標：屬政府采購的項目，按程序申報，由政府采購中心組織招投標。

醫院自主采購項目，設備科收齊投標文件后，由設備、器械、衛材招標采購工作領導小組組織開標，在滿足招標要求的前提下，低價中標。

二、醫用耗材采購與使用管理

1、我院的醫用耗材實行招標采購，原則上一年招標一次。

2、從未在我院使用過的新的醫用耗材，實行遴選入院制度。通過全院的遴選專家的評審，從制度上保證了急需、有用的材料進入臨床使用，把那些療效不確切，治療作用不明顯的材料拒之門外。

3、遴選評審會一年舉行兩次，材料申請科室的主任和遴選評審專家實行回避制度，不作為本次遴選評審專家，也不參加本次遴選會議。評審實行無計名投票方式，半數以上（不包含半數）通過。遴選結果應當場公布和公示，無任何異議后，方可進入醫院使用。

4、經審批允許入院使用的，凡屬納入四川省衛生廳網上集中采購范圍的，按照有關規定上網采購。未納入四川省衛生廳網上集中采購范圍的，可根據具體情況，采用公開招標采購、單一來源采購、競爭性談判采購、詢價采購等方式，確定采購渠道和采購單價。

5、隨著醫學和科技的不斷進步，越來越多新的、先進的醫用材料進入臨床使用，這些材料大多有顯著的臨床治療效果，也比較受患者和醫生的青睞，但其價格較一般耗材高出許多，針對這些高值醫用耗材，我院專門出臺了《大竹縣人民醫院高值醫用耗材管理辦法》，以加強對高值醫用耗材的采購、使用管理。

《辦法》規定：高值醫用耗材包括心臟介入材料、外周介入材料、神經介入材料、骨科關節，以及其它單價超過500元的一次性使用醫用耗材。

《辦法》規定：高值醫用耗材的采購必須按《大竹縣人民醫院新的醫用耗材遴選入院管理辦法》，經遴選專家評審同意的才能夠進入醫院使用。所有耗材都必須由設備科自招標定點單位統一采購，其它科室不得直接采購和使用。

《辦法》規定：高值醫用耗材在使用前，應向病人詳細講解，充分保證病人的知情同意權，并要求病人或家屬簽字。要嚴格把關高值醫用耗材的使用范圍，防止濫用。使用的高值醫用耗材單價在1000元（含壹仟元）以上的，應填寫使用申請單，科室主任負責審批，設備科根據招標結果，通知相關供貨商送貨，經設備科按有關規定驗收合格后，開具高值醫用耗材使用通知單，手術室方可安排相應手術。

三、體會

1、我院在采購工作管理方面，從粗放到精細，從制度到規范，經歷了多年的探索和發展。到現在，擁有了一套比較完善、實用的管理制度與方法，使得我院這方面工作有章可循，有規可遵。

2、從我院的這些制度與措施實施情況來看，我們認為：“招標前后公示”制度、“20萬以上院內詢價”制度、“新的醫用耗材遴選”制度是控制價格和材料使用方面比較好的辦法。

3、呼吁國家相關部門加強對高值醫用耗材的定價管理，從源頭上著手壓縮價格空間，真正讓這些耗材用得起、用得好。

醫療器械研發年終個人工作總結 篇6

20xx年，在XX市政務公開辦公室的關心指導下，蚌埠檢驗檢疫局度重視政務公開工作，不斷健全工作機制，規范運作程序，創新載體建設，強化服務意識，以社會需求為導向豐富公開內容，千方百計拓展公開渠道，圍繞“標準化實施年”活動要求?，F就有關情況總結如下

（一） 領導重視，確保政務公開工作落到實處

為保障政務公開工作有序開展，我局重新調整了政務公開領導小組成員，成立了由局黨組書記、局長張百存任組長，副局長王德文、劉偉任副組長，各科室主要負責人為成員的局政務公開領導小組。領導小組下設辦公室，專人專崗負責具體工作開展。目前，基本形成了主要領導高度重視親自抓，分管領導加強協調具體抓，有關部門明確專人負責抓，紀檢監察部門全程參與督促抓的工作機制，逐步建立了橫向到邊、縱向到底的政務公開工作網絡，形成了各負其責、各司其職的政務公開工作良好格局。

（二） 建章立制，確保政務公開工作運行規范

為確保及時、準確、全面做好政務公開工作，充分發揮檢驗檢疫信息對公眾和廣大外貿企業在生產、生活和經濟社會活動的服務作用，我們立足于建章立制，形成了一套較為完善、規范的制度體系。組織制定并完善了《蚌埠檢驗檢疫局政府的網站信息公開規定》、《蚌埠檢驗檢疫局政務公開工作考核暫行辦法》、《蚌埠檢驗檢疫局政府信息發布保密審查辦法》、《蚌埠檢驗檢疫局政府信息公開責任追究制度》、《蚌埠檢驗檢疫局政府信息依申請公開工作制度》、《蚌埠檢驗檢疫局澄清虛假或不完整信息工作辦法》、《蚌埠檢驗檢疫局網站公眾留言和業務咨詢回復管理辦法》、《蚌埠出入境檢驗檢疫局新聞發布制度》等規章制度，對信息公開遵循的原則、內容、形式、組織領導、保密審核、責任追究等作出明確規定，使我局信息公開各個環節工作有章可行、有制可依。

（三）開展活動，確保標準化實施年工作落實

根據《關于印發全省政務公開政務服務“標準化實施年”活動方案的通知》要求，我局積極組織開展政務公開“標準化實施年”活動。從落實政府信息公開基礎標準、落實政府信息公開目錄標準、落實政府信息公開網站標準入手，對我局網站信息公開目錄進行全面的調整，進一步完善工作程序，建立健全內容全面、分類合理、層級清晰、易于檢索的目錄體系，并公開行政收費依據和范圍，提升檢驗檢疫工作的社會透明度。同時，完善、實施政務服務窗口標準。在我局報檢大廳窗口標準化建設工作中，實現了功能區域科學優化、設施標準統一配置、服務規范統一要求、服務水平全面提升，營造出文明、優質、有序、高效的檢驗檢疫行業形象，更好地為對外貿易發展服務。一是在局報檢大廳設立信息公開和業務申報自助平臺，方便企業查詢公開信息；設立檢務公告欄并配置資料架，動態發布有關新政策、新規定、新要求，使企業及時了解掌握、配合落實，同時接受社會監督。二是從打造貼心、高效、規范、品牌窗口入手，為外貿企業和公眾提供滿意的服務。為能夠讓企業充分了解并使用好原產地減稅政策、盡可能爭取更多的關稅減免，我局通過發放資料、媒體宣傳等多種形式，積極向企業宣傳優惠原產地證書知識，引導企業充分利用原產地優惠政策；無紙化報檢，讓企業足不出戶即可完成檢驗檢疫申請；窗口工作人員嚴格依法依規辦事，為企業提供全方位、全天候的優質服務，贏得了公眾和企業的廣泛贊譽。通過政務公開和政務服務“標準化實施年”活動的開展，進一步完善了我局政務公開和政務服務目錄、流程、載體和制度，為深化我局政務公開工作提供了可靠保障。

（四）增加互動，提升公眾參與的主動性

我局將堅持政務公開與轉變政府職能、優化發展環境相結合，提高網站信息公開工作的實效性和互動性。一是完善“在線咨詢”、“公眾留言”等欄目，增強在線互動，為公眾和外貿企業提供各類業務事項的辦理和咨詢服務。二是將信息發布內容從宣傳介紹，轉變到提供與公眾密切相關、實際有效的信息上來，為公眾提供實用的政務信息。

（五）重點信息公開透明，有效監督權力運行

我局對招標采購、行政審批等重點領域和關鍵環節權力運行情況和信息及時公開，并通過“民意征集”、“公眾留言”、“局長信箱”廣泛聽取意見和建議。重點部門和關鍵環節權力運行得到公眾的有效監控和監督，規范了行政行為，改進了工作作風，使我局的`各項施政行為處于公眾的監督之下運行，提高工作透明度。與此同時，做好政務公開工作的定期檢查、通報和整改，確保工作落到實處。通過外部監督與內部防控的有效結合，進一步完善權力監督制約機制，有效提高了我局黨風廉政建設整體水平。

（六）、問題及工作計劃

我局政府信息公開工作雖然取得了一些成績，但與公眾信息獲取需求之間仍存在著一定差距。如：重點領域的信息，仍然存在著公開不及時、形式不規范、內容不具體等問題；欄目信息維護的及時性、全面性、準確性、實用性有待提高；政府信息公開查閱場所有待加強.

今后，我局將按照市政務公開辦要求，進一步深化政務公開工作，力爭各項工作更加標準化、規范化、制度化。將繼續完善規范政府信息公開工作制度體系，切實把制度管理覆蓋政府信息公開的全過程和各個環節；加強窗口建設，增強行政職權公開的透明度，接受社會監督；強化信息收集、整理和發布工作，保證所發布信息的準確性、時效性和全面性；加大監督檢查力度，通過整改政府信息公開工作中存在的突出問題，提高制度的執行力。使公開信息更加貼近公眾的需求，進一步提升我局政務公開和服務水平，促進檢驗檢疫各項工作的順利開展。

醫療器械研發年終個人工作總結 篇7

一、加強學習，提高素質，增強使命感和責任感，抽樣調查工作總結。

城調工作要不斷的應對新知識、新形勢的挑戰，就必須不斷學習，加之住戶調查工作技術含量高、實施難度大，由于年度內專業調整等因素，提高人員自身素質，增強愛崗敬業、勤勞踏實的工作精神，使調查結果能為國家報實情，為居民說實話，為領導服好務成為當務之需。一年來，我們加強了以下幾個方面的學習。

一是加強了新時期黨的路線、方針、政策的學習。

二是加強了社會主義市場經濟基本知識和有關政策、法律法規的學習，特別是統計法律法規知識的學習。

三是加強了統計業務知識和計算機應用能力的學習。

四是高度關注地方黨委、政府的重大戰略決策和工作重點，把工作真正干在點子上。通過多方面的強化學習，提高了專業人員政治理論基礎及業務水平，使調查工作能及時把握時代的脈搏，適應形勢的變化和需要，高質量的服務于黨政領導，服務于廣大人民群眾。

二、不斷健全和完善責任制，增強制度的約束力。

根據市、縣局的總體要求和部署，在年初結合城調工作實際，制定了目標管理考核辦法，確定了崗位職責，明確分工，目標責任到人。強化基礎資料的收集、管理，建立完善了相關記錄和臺帳，管理行為的規范，模范遵守了局機關規章制度，保證了調查工作的順利開展。

三、強化質量意識，把握重點環節。

質量是統計工作的生命，牢固樹立“質量第一”的觀念是城調事業生存和發展的根基。市場經濟條件下城鎮居民收入來源渠道、消費支出結構呈多元化格局，加之調查戶的自覺配合程度日漸低下，給調查工作帶來了不少難以預料的問題和困難。對此，我們積極采取有效措施，確保調查數據的準確，在強化質量方面著重把握了以下五個重要環節：

1、扎扎實實做好調查戶培訓工作。年終，召集全縣城鎮調查戶總結會，一是對當年記帳工作的總結表彰，二是對安排新年工作，對記帳戶進行新調查表培訓，同時，每月我們都要上門訪戶，輔導記帳，通過這些措施，為確保源頭數據質量夯實了基礎。

2、勤勤懇懇地抓訪戶工作。為了確保記帳質量，今年采取上門訪戶和電話聯系相結合的訪戶方式，做到平均每月上門訪戶兩次，并隨時加強電話聯系。訪戶時：一是糾正記帳錯誤；二是查看帳本，輔導記帳；三是交心談心，建立感情。通過訪戶，贏得了調查戶對我們工作的支持和理解。

3、踏踏實實地做數據處理工作。以高度負責的工作態度，編碼以“手冊”為依據，錄入以帳本為準繩，發現問題及時查找及時更正，堅決杜絕隨意更改現象，基本做到了歸類、編碼準確，錄入不錯、不漏。做到了報表數據與調查戶臺帳數據、計算機數據一致。

4、實實在在搞質量檢查工作。在工作中，我們嚴格把直接影響經濟增長速度的城鎮居民收入和支出作為重中之重進行了認真檢查核實，同時加強對調查戶記帳的規范性、計算機錄入的準確性檢查。

5、切切實實做數據評估工作。為保證調查數據的高質量，報表數據都要和縣局綜合統計數據如勞動工資，gdp增長速度、商貿統計數據等專業多方面情況進行比較評估，檢驗我們數據的代表性，進行合理修正，減少抽樣誤差。通過評估證明，調查樣本具有較強的代表性。

四、強化服務意識，提升工作地位。

密切關注與居民生活息息相關的問題，重點對市場運行態勢、居民生活狀況、我縣城鎮經濟發展水平等進行深入細致地調查研究，評估我縣城鎮住戶抽樣調查資料可信度，為黨政領導和決策部門進行科學決策提供針對性、實效性較強的參考依據。成為黨政領導了解和掌握基層社情民意的“晴雨表”，在優質服務中不斷提升城調工作的地位，充分發揮城調職能作用。

一年來，較好的完成了我縣城鎮住戶調查工作任務，但離上級的要求還存在一些差距，在業務水平、綜合素質，開拓進取精神等方面還需進一步加強和提高，才能完全適應新形勢、新要求。在今后的工作中，我們必須要堅持不懈地學習和努力，克服各種困難，在調查研究的廣度、深度上下功夫，抓好統計分析、信息的質量，確保我縣調查任務的圓滿完成。

醫療器械研發年終個人工作總結 篇8

20xx年成都市XX區醫療器械協會在XX區市場和質量監督管理局的領導下，在各級政府部門的支持與指導下，在廣大會員單位的積極參與和配合下取得了良好的發展，協會堅持以服務會員為工作核心，以搭建政府與企業之間的橋梁為工作重點，積極推動醫療器械監督管理條例以及各項配套法律法規的宣傳貫徹，推進創新驅動發展戰略;貫徹執行國家“一帶一路”發展戰略，由協會帶頭并組織會員企業走出去;深入行業誠信體系建設，開展行業內各類法規、政策、標準的專業培訓。協會為會員單位提供的貼心服務及取得的良好成果，有效地促進了會員對協會的關注、參與和支持。

協會緊緊圍繞促進和服務醫療器械行業發展中心，充分發揮“橋梁、自律、服務、維權”工作職能，不斷拓展服務領域，提高服務水平，增強工作的主動性和創造性，加大監督力度，落實各項管理責任，圓滿地完成了今年各項計劃工作并取得較大的成果。具體工作總結如下：

(一)貫徹執行國家“一帶一路”發展戰略，堅持走出去的原則，學習、積極參與各類社會活動：

3月7日，協會受成都市XX區工商業聯合會的邀請，參加20xx年女企業家紀念“三八”國際勞動活動，領略各位女企業家的巾幗風采，分享和交流經驗，從中學習各位企業家的`經營思路、以及共同探討如何將產業發展的越來越持續而且健康。

5月2日，協會組織參觀考察現代農場活動，感受春天的氣息以及現代化的農業發展。部分會員單位參與了活動，會員之間共同交流、融入農場中，紛紛感覺又回到了童年、回到了自己的老家，自然、清新、滿足，不禁感嘆現代化的農業發展的迅猛，國家對農業的支持和對農民的幫扶的確實實在在的進行著，而且一如既往、力度非常大!

9月19日，協會參加XX區工商聯“思享會”活動，由協會會長及秘書長代表參加，與各位企業家共同學習和探討未來經濟新動力——新消費、新實業、新金融。

(二)堅持開展民意、民生事業，力爭從群眾中來到群眾中去，增加協會的凝聚力和影響力

為了協會工作開展的有針對性和實在意義性，協會開展一系列關于20xx年工作的征集意見，其中包括：

第一，關于20xx年拓展活動征集意見，經過微信公眾號投票的方式，其中參與投票人數不足一半，參與報名的公司不足1/3，故協會決定取消20xx年的拓展活動，改以其他活動方式來舉行。

第二，開展了20xx年慈善工作征集意見?！叭f企幫萬村”精準扶貧是黨中央作出的重大決策部署，更是全社會的共同責任。按照省、市委要求，XX區對口幫扶爐霍縣。經協會會長及副會長商議決定，20xx年協會全力參與慈善工作，對爐霍縣“萬企幫萬村”進行精準扶貧，倡議各會員單位積極參與到慈善事業中來，發揚“獻愛心、做慈善”的光彩精神。自5月24日發起倡議書后，各會員單位積極響應，堅持“主動參與、盡力而為、量力而行”的原則，對爐霍縣人民醫院進行支援，多家會員單位紛紛獻愛心，捐贈醫療設備、醫療器械、檢測試劑等共計30萬余元，用于對口幫扶爐霍縣人民醫院的醫療配置水平。并在10月19日，正式舉行了捐贈儀式，爐霍縣衛生局副局長湯局長代表醫院向協會頒發錦旗，對協會的慈善之舉表示非常感謝!本次慈善工作，受到XX區政府的肯定，并獲得XX區對口幫扶爐霍縣工作中的先進單位。

第三，協會按照相關部門要求，還開展了“市聯對民企困難問題的收集、調查”;“成都市市長質量獎的申報征集”;“區市場和質量監管局領導干部年度考核監管服務對象測評會”等等一些民意、民生的調查與征集活動。

(三)積極組織各類培訓，積極貫徹行業法律法規、行業趨勢解讀。

第一，協會開展了經營單位使用計算機進銷存管理軟件效果的調查，并響應各位會員單位的需求，在6月16日開展了計算機進銷存管理軟件的培訓，培訓內容包括軟件流程、技術問題、操作問題等，本次報名參加培訓的單位有20家，30余人，并且參加培訓的單位在會前羅列好問題，在會上積極聽取、針對問題、解決問題，本次培訓解決了部分單位在軟件使用上存在的“疑難雜癥”，確保計算機信息管理系統能夠符合醫療器械經營過程中的產品可追溯性要求。

第二，為了幫助企業對醫療器械監督管理條例(國務院650號令)的正確解讀和，9月15日，協會會員積極參加XX區市場與質量監督管理局召開的全區醫療器械生產、經營企業法律法規培訓會，通過培訓提升轄區醫療器械經營企業法律意識、質量意識和服務意識。協會還引導企業對培訓內容進行討論、交流，提升他們的自律能力，杜絕違法、違規行為發生，努力實現依法經營、誠信經營的良好態勢。

(四)以服務為宗旨，資源整合、答疑解惑

協會搭建的交流平臺——“XX區醫療器械行業協會”微信群和微信公眾號，以及“醫療器械監管”QQ群，特邀XX區市場與質量監督管理局邱老師公益為各單位答疑解惑，快速的解決各單位的疑問，提高了辦事效率，拉近政府、企業之間的距離，更好的幫助企業在經營中不違規、不犯法，嚴格按照監管條例執行，此舉為企業的良性發展開通了綠色通道。同時，協會毛秘書長不定時轉發醫療器械熱門話題，時事要聞，分享最新政策趨勢等，大家資源共享，成員之間互幫互助。

(五)協會日常會議的召開

協會除了召開例行會議，在8月28日，協會還召開第一屆第5次理事會擴大會議，協會邀請瑞康醫藥股份有限公司姚總等人參加會議，著重對“如何與上市公司整合”等相關事宜進行了詳細探討，本次探討為協會的會員單位提供一種新的發展模式，更有利于各經營單位可持續發展。

(六)寄語與展望

20xx年協會貫徹執行國家“一帶一路”發展戰略，以堅持民意、民生事業為宗旨，不斷采納會員單位的意見建議，堅持走出去原則，希望能讓協會有一個穩定長期、可持續的發展模式;當然，協會的發展道路還很長，同時，協會的發展離不開會員的力量，離不開主管部門、政府部門的支持。

20xx年在黨的十九大偉大精神的指導下，在XX區市場和質量監督管理局的指導下，在各級政府部門的領導下，協會將仍然嚴格遵循國家的各項方針政策，進一步加強協會的自身建設，積極響應“一帶一路”國家戰略，強化“走出引進”模式，組織行業為黨和國家“扶貧攻堅、精準扶貧”做出應有的社會貢獻，為我區的醫療器械產業全面、快速、健康、高質量發展全面努力。在此，向各位領導、各位會員單位獻上真誠的問候，恭祝大家工作順利!

醫療器械研發年終個人工作總結 篇9

按照省局《關于開展對定制式義齒生產企業專項檢查“回頭看”工作的通知》（皖食藥監械〔20xx〕163號）的要求，我局高度重視此次“回頭看”工作，迅速制定實施方案，明確專項檢查指導思想、工作目標、組成人員、檢查范圍、重點檢查事項及要求?，F將專項檢查情況匯報如下：

一、總體情況

（一）企業建立的生產質量管理體系是否保持有效運行，并形成文件和記錄。

（二）企業所用主要原材料是否具有合法資質，是否從合法的供應方采購，并保存供方的資質證明、采購憑證等。主體材料是否與產品注冊申報內容一致。

（三）檢查產品出廠檢驗報告、原始記錄。

（四）產品合格證明上是否標注有關信息，保證產品的可追溯性。

（五）檢查關鍵工序操作人員是否經過培訓。

二、檢查方式和時間

專項檢查“回頭看”工作由各市局組織實施，時間自本通知發布之日起至10月31日。省局將對各地工作開展情況進行督查。

三、檢查要求

各市對這次“回頭看”工作要高度重視，結合實際，制定切實可行的實施方案，確保此次專項整治達到預期效果。一是重點檢查上次檢查中存在問題較多的企業及20xx年度被確定為安徽省醫療器械生產企業質量失信、質量警示等級單位的企業；二是重點檢查在上次專項檢查中存在的問題及落實整改情況。同時將檢查中發現的問題做好記錄，并經企業確認，落實整改結果，做到每企一檔。

（1）嚴厲打擊無證生產加工義齒的行為，從源頭打壓“義齒黑加工點”的生存空間。

（2）查處未獲得《醫療器械注冊證》生產義齒的行為。

（3）查處使用未經注冊的義齒材料生產加工義齒的行為。

（4）規范義齒加工企業許可管理，杜絕不按照法規要求擅自變更相關許可事項的行為。

（5）規范人員管理，嚴格對人員資質的審查，督促企業對直接接觸義齒的工作人員進行體檢，在轄區內從事義齒銷售的業務代表進行登記。

（6）規范企業采購、生產過程、出廠檢驗和產品追溯等控制環節，確保企業質量管理體系得到有效運行。對使用無合格證明的原材料生產加工義齒的行為、不按照質量管理體系組織生產的.行為、不按照產品注冊標準進行出廠檢驗、周期檢驗的行為、說明書、標簽和包裝標識不符合法規要求的行為以及不向委托加工方提供銷售憑證的行為進行嚴肅處理。

xx月13日，藥監昌平分局召開了定制式義齒生產企業專項檢查總結會。轄區內的5家企業的法定代表人和負責人均參加了會議。會上，分局總結并分析了此次義齒生產企業專項突擊檢查中發現的問題，通報了違法行為。針對“未取得產品注冊證生產銷售”、“擅自變更生產地址”等問題，分局重點強調：定制式義齒生產企業應取得《醫療器械產品注冊證》后方能生產銷售，不得擅自變更醫療器械注冊地址、生產場所進行生產銷售，不得接受無執業資格的醫療機構或個人委托為其加工定制式義齒以及不得使用未經注冊的義齒材料加工定制式義齒。同時，對參會人員進行了法規培訓，并要求企業要增強自律意識和質量意識，加強自身管理，以確保質量管理體系的有效運行。

為進一步規范口腔義齒生產行為，近日，安慶市食品藥品監督管理局組織人員對定制式義齒生產企業開展“回頭看”專項檢查，檢查重點是企業的生產質量管理體系運行情況、主要原材料的資質、產品出廠檢驗報告以及人員培訓等情況。

從檢查結果來看，各企業生產質量管理體系運行逐步規范，多數企業的原料購進驗收記錄、生產檢驗記錄較齊全，企業生產技術人員，質量管理人員在職在崗。但也存在少數企業未嚴格執行生產操作規程、檢驗記錄不規范等情況，檢查人員已進行現場指導并督促整改。

通過開展“回頭看”專項檢查，安慶市義齒生產企業提高了《醫療器械生產質量管理規范》意識，促進了生產行為的規范，完善了相關軟件資料和記錄，基本達到了專項檢查的效果。

醫療器械研發年終個人工作總結 篇10

醫療設備、器械、衛生材料（以下統稱醫療器械）是開展診療工作的重要基礎，加強對其采購、使用的管理，也是醫院管理工作的重要一環。我院在20xx年就制定了《xx縣人民醫院醫療器械管理制度》，里面詳細規定了醫療器械的申請、計劃、采購、驗收、保管、發放、使用及后處理的一系列制度。這其中采購環節又是重中之重，它不僅關系到購入產品的質量、價格，還涉及到相關工作人員的廉潔從業問題。為了進一步加強這方面的工作，我院通過不斷探索，制定和出臺了一系列與之配套的措施，如《xx縣人民醫院醫療裝備采購管理辦法》、《xx縣人民醫院新的醫用耗材遴選管理辦法》、《xx縣人民醫院高值醫用耗材管理辦法》等，以求在制度和做法上進一步完善，進一步規范采購、使用行為。

一、醫療設備采購管理

1、申請：每年底，各科室根據各自學科發展的需求，提交明年的設備購置申請，申請經設備科分類匯總，分管領導審核后，提交醫療裝備管理委員會審議。

2、計劃：醫療裝備管理委員會審議通過的申請，再提交院長辦公會或黨政聯席會審批，審批通過的申請，最終形成年度購置計劃。

3、科室臨時急需的設備申請，由設備科直接報院領導審批。

4、公示：設備科根據年度購置計劃，按輕重緩急，分期分批實施采購。正式組織采購前，要將擬采購設備名稱、數量、采購方式等內容在我院公告欄上張貼，以增加參與招投標的潛在供應商。

招標結束后，要將招標結果張貼在我院公告欄上，在一周之內，如有證據表明有低于招標價的，在滿足招標要求的情況下，按低價采購。

5、采購方式：根據購置計劃，凡屬納入政府集中采購目錄或達到集中采購限額的品種，需按程序向政府采購中心申報，并由政府采購中心組織政府采購。未列入政府采購目錄或未達到集中采購限額的品種，醫院組織自主采購。

凡單價在xx萬元以上的設備，在向政府采購中心申報時，其預算（或最高限價）由我院先行詢價決定。

6、招標參數的編制：招標參數由使用科室和相關職能部門共同制定并簽名，報分管院長審核，待院領導傳閱、審簽后再組織招標。

另外我院編制的招標參數，在保證臨床使用需求和產品質量的同時，會盡量降低門檻標準，擴大產品入圍范圍，增加競爭力度。

7、招標與定標：屬政府采購的項目，按程序申報，由政府采購中心組織招投標。

醫院自主采購項目，設備科收齊投標文件后，由設備、器械、衛材招標采購工作領導小組組織開標，在滿足招標要求的前提下，低價中標。

二、醫用耗材采購與使用管理

1、我院的醫用耗材實行招標采購，原則上一年招標一次。

2、從未在我院使用過的新的醫用耗材，實行遴選入院制度。通過全院的遴選專家的評審，從制度上保證了急需、有用的材料進入臨床使用，把那些療效不確切，治療作用不明顯的材料拒之門外。

3、遴選評審會一年舉行兩次，材料申請科室的主任和遴選評審專家實行回避制度，不作為本次遴選評審專家，也不參加本次遴選會議。評審實行無計名投票方式，半數以上（不包含半數）通過。遴選結果應當場公布和公示，無任何異議后，方可進入醫院使用。

4、經審批允許入院使用的，凡屬納入四川省衛生廳網上集中采購范圍的，按照有關規定上網采購。未納入四川省衛生廳網上集中采購范圍的，可根據具體情況，采用公開招標采購、單一來源采購、競爭性談判采購、詢價采購等方式，確定采購渠道和采購單價。

5、隨著醫學和科技的不斷進步，越來越多新的、先進的醫用材料進入臨床使用，這些材料大多有顯著的臨床治療效果，也比較受患者和醫生的青睞，但其價格較一般耗材高出許多，針對這些高值醫用耗材，我院專門出臺了《xx縣人民醫院高值醫用耗材管理辦法》，以加強對高值醫用耗材的采購、使用管理。

《辦法》規定：高值醫用耗材包括心臟介入材料、外周介入材料、神經介入材料、骨科關節，以及其它單價超過xx元的.一次性使用醫用耗材（如：人工晶體、疝修補材料、超聲刀頭等）。

《辦法》規定：高值醫用耗材的采購必須按《xx縣人民醫院新的醫用耗材遴選入院管理辦法》，經遴選專家評審同意的才能夠進入醫院使用。所有耗材都必須由設備科自招標定點單位統一采購，其它科室不得直接采購和使用。

《辦法》規定：高值醫用耗材在使用前，應向病人詳細講解，充分保證病人的知情同意權，并要求病人或家屬簽字。要嚴格把關高值醫用耗材的使用范圍，防止濫用。使用的高值醫用耗材單價在xx元（含壹仟元）以上的，應填寫使用申請單，科室主任負責審批，設備科根據招標結果，通知相關供貨商送貨，經設備科按有關規定驗收合格后，開具高值醫用耗材使用通知單，手術室方可安排相應手術?！緅ym1.Com 句怡美】

三、體會

1、我院在采購工作管理方面，從粗放到精細，從制度到規范，經歷了多年的探索和發展。到現在，擁有了一套比較完善、實用的管理制度與方法，使得我院這方面工作有章可循，有規可遵。

2、從我院的這些制度與措施實施情況來看，我們認為：“招標前后公示”制度、“萬以上院內詢價”制度、“新的醫用耗材遴選”制度是控制價格和材料使用方面比較好的辦法。

3、呼吁國家相關部門加強對高值醫用耗材的定價管理，從源頭上著手壓縮價格空間，真正讓這些耗材用得起、用得好。

今年，藥械監管股工作緊緊圍繞藥械安全這一中心任務，加強藥品醫療器械日常監管，大力整頓規范藥品市場秩序，各項任務目標均取得成效。

一、藥品醫療器械日常監管工作

按照“監管區域無盲區、監管品種無遺漏、監管環節無斷層”的整體工作思路，我們積極開展日常監督檢查工作。轄區共有一級以上醫院及藥械相關事業單位家；藥品經營企業家（其中藥品批發公司x家，連鎖銷售公司x家，零售單體藥店家，零售連鎖門店家）；醫療器械經營企業家；個體醫療診所及口腔診所家；疫苗接種單位家。今年我股著重檢查藥械經營企業，藥品經營企業覆蓋面已達到%，醫療器械經營企業覆蓋面達到%，一級以上醫院覆蓋面達到%。開展了“進一步開展藥品經營領域突出問題整治工作”；“打擊食品藥品摻雜使假專項整治”；“嚴厲打擊違法違規醫療器械經營使用專項整治工作”“開展‘問題疫苗’專項檢查工作”等多項專項整治工作。通過整治提高了經營企業和使用單位的質量管理意識和水平，保障醫療器械安全有效。

截至目前，共出動執法人員xx余人次，車輛臺次，檢查藥械經營企業xx余戶、醫療機構xx余戶、藥品批發企業x戶、疫苗接種單位xx戶。檢查發現主要問題有如下幾點：藥品經營企業存在從非法渠道購進藥品行為；銷售假藥行為；以搭售的形式買藥品贈送處方藥或者甲類非處方藥的行為；藥師不在崗銷售處方藥的行為；醫療器械經營企業存在經營過期醫療器械等違法行為；醫療器械經營企業及使用單位未按時上交醫療器械安全監督管理自查報告等行為。辦理藥品醫療器械相關案件起，其中簡易程序1起；一般程序x起，結案x起，x起案件因當事人未按時履行上繳罰款，已下達《履行行政處罰決定催告書》，準備申請蘿北縣人民法院強制執行，1起案件因當事人涉嫌刑事犯罪，現已將產品報市食藥監局請示做假藥認定，待市食藥監局出具認定結果后，研究決定是否將案件移送至黑龍江省寶泉嶺農墾公安局處理。截止目前共做出行政處罰罰沒款合計：xx元，現已上繳罰沒款總計：xx元。

二、藥品不良反應、醫療器械不良事件上報工作

日常工作中，我們督導網報單位積極上報不良反應，對不良反應報告認真審核，對可疑報告及時電話核查，對不規范報告及時修改，對規范報告及時評價上報。截止目前，共評價上報藥品不良反應報告份，醫療器械不良事件份，完成了既定目標。

三、藥品醫療器械經營許可（備案）審查、核查工作

今年4月，鶴崗市食品藥品監管局將藥品經營許可、第三類醫療器械經營許可、第二類醫療器械經營備案的材料審查、現場核查工作委托我局辦理，我們接到此項工作任務后，積極向市局請示、學習，努力完善并更好的完成此項工作。對申請辦理許可、備案、變更的企業，悉心指導、嚴格審查、準確核查，確保圓滿完成此項工作。截止目前，共審查、核查藥品經營企業x家次，醫療器械經營企業13家次，受理藥品經營企業經營事項變更家次。保質保量完成此項工作任務。

四、工作存在的問題

1、由于監管面積大，藥品醫療器械經營企業較多，藥品醫療器械動態巡查的頻次還沒有達到。

2、有關醫療器械新頒布修改的法律法規較多，尤其新版醫療器械分類目錄剛剛實行，很多內容還需學習、消化、領會。

3、“性保健品”類產品方面，由于相關法律法規還不夠健全，很多產品打著“適宜人群”、“產品功效”等“擦邊球”宣傳其治療療效，應采取措施重點治理。

五、下步工作打算

藥械安全是人民最關心、最直接、最現實的利益問題，下一步我們將繼續圍繞藥械安全這項工作，將藥械監管工作推向一個新高度。

1、著力開展醫療機構、個體牙科診所、眼鏡店監管工作，以醫療器械使用環節為重點環節，以醫療機構為重點領域，以一次性無菌以及植入人體醫療器械為重點檢查項目，進一步加強醫療器械使用單位的監管工作。

2、繼續推進建立藥品追溯系統。加大藥品購、銷、存相關記錄檢查力度，以確保藥品經營企業采購的、陳列的及已經售出的藥品均為%系統內藥品，保障藥品可追溯性。

3、積極做好局機關下達的其他工作任務。按時限、保質量的完成局機關交辦的各項任務。與食品股及各監管所、分局等部門做好聯動，遇事不推脫、多協調，增強大局意識，為全局工作穩步進行做出自己的努力。

醫療器械研發年終個人工作總結 篇11

按照x省食藥監局《關于印發x年醫療器械使用質量專項檢查工作方案的通知》和x市食品藥品監督管理局《關于轉發x省局x年醫療器械使用質量專項檢查工作方案的通知》要求，為貫徹落實《醫療器械使用質量監督管理辦法》，加強醫療器械使用質量監督管理，天府新區x管委會食藥監局對醫療器械使用質量專項檢查工作高度重視，迅即開展了專項檢查，現將工作情況匯報如下。

一、加強組織領導，狠抓重點落實

一是我局在接到通知后，立即組織召開了工作會議，成立了醫療器械使用質量專項檢查工作小組，形成一把手總負責，分管領導親自抓的工作局面。

二是嚴格落實省、市局工作要求，結合新區監管實際，制定醫療器械使用質量專項檢查具體工作方案，并印發了《天府新區x管委會食品藥品監督管理局關于轉發x市x年醫療器械使用質量專項檢查工作方案的通知》（天成食藥監〔〕號），明確任務，細化分工，保障專項檢查工作順利開展。

三是召集全區各街道食藥監管所所長及相關監管人員召開工作會議，通報前期直管區醫療器械流通使用環節專項整治工作基本情況、成效及存在的突出問題，并對醫療器械使用環節專項整治工作進行部署，進一步強調此項專項檢查工作的'重要性和緊迫性，強化落實屬地監管職責。

二、注重宣傳教育，強化責任意識

為進一步強化醫療器械使用單位的主體責任意識，提高醫療機構使用醫療器械質量規范意識和專項檢查重視程度，食藥監局副局長黃丹陽召集新區醫療機構負責人召開了x區x直管區醫療器械流通使用環節專項整治工作會議。一是對《醫療器械使用質量監督管理辦法》出臺的重大意義、目前醫療器械使用環節容易出現的安全隱患以及如何規范醫療器械使用環節質量管理進行了講解，并充分強調了醫療器械使用質量安全的重要性。二是邀請天府新區人民醫院和管理局總醫院的院長進行代表發言，促進各醫療機構相互探討、彼此學習、互助互進。三是黃丹陽副局長對專項檢查工作提出了具體要求，要求各醫療機構必須認真開展自查工作，查漏補缺，及時整改，對在自查整改階段不能夠自覺采取有效措施糾正的，將一律予以從重處罰，進一步提高醫療機構責任意識，強化主體責任。

三、明確五大重點，多項整治結合

結合國家、省市局工作要求，聯系新區監管實際，確定了五大整治重點：一是進貨查驗記錄制度，所留存供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，進貨記錄、查驗記錄和出入庫記錄。重點核實是否購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械；是否妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料。二是長期使用的大型醫療器械使用檔案及使用、維護記錄。重點核實是否定期檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態。三是醫療器械儲存場所、設施、條件以及溫濕度記錄。重點核實貯存醫療器械的場所、設施、條件是否與醫療器械品種、數量相適應，是否符合產品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要；對儲存溫度、濕度等環境條件有特殊要求的醫療器械，是否監測和記錄貯存區域的溫度、濕度等數據。四是開展醫療器械不良事件監測工作情況。重點核實是否按規定開展醫療器械不良事件監測，及時上報并妥善處理發現的不良事件或者可疑不良事件。五是醫療器械質量管理工作自查報告。重點核實是否配備醫療器械質量管理機構或者質量管理人員，建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度；是否每年對醫療器械質量管理工作進行全面自查，并不斷修改完善質量管理措施。

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