承諾書醫療|承諾書醫療(范文13篇)
發布時間：2020-09-21承諾書醫療(范文13篇)。
◆ 承諾書醫療 ◆
為保證圓滿完成我村基本公共衛生服務項目各項任務目標，按照《河店鎮村衛生室基本公共衛生服務項目任務分解》明確目標及衛生院工作要求，我負責我村公共衛生工作，特作以下承諾：
1、服從上級領導，積極參加我鎮基本公共衛生服務工作。
2、認真學習，提高認識，按時參加衛生院鄉醫例會。
3、明確責任，落實目標，圓滿完成我村各項基本公共衛生服務項目。
4、積極配合衛生院實施的各項公共衛生服務項目。
5、項目資料真實、完整，不造假。對待居民熱情服務，不推諉，不扯皮。
6、認真履行職責，自愿承諾，季度和年度考核不達標時，接受衛生院任何形式的處罰。
7、根據工作需要，服從衛生院調配。
承諾人(簽字)：
年月日
◆ 承諾書醫療 ◆
陳集鎮醫院遵守新農合各項管理規定的承諾書
為切實搞好新型農村合作醫療工作，更好地為參合農民提供優質醫療服務，我院鄭重承諾嚴格遵守新農合各項管理規定，認真履行新農合定點醫療機構的所有義務，積極做好各項醫療服務，具體承諾如下：
一、嚴格按照新農合要求，認真貫徹執行國家新農合的有關規定和我省新型農村合作醫療管理辦法及相關規定；
二、及時向參合農民公布新型農村合作醫療的相關政策和規定，定期收集參合病人的意見和建議，認真落實整改事項；
三、在對參合農民診療過程中，嚴格執行首診負責制和因病施治的原則，合理檢查、合理治療、合理用藥，不斷提高醫療質量；四、堅持“以病人為中心”，熱心為參合農民服務；
五、積極為參合農民建立門診及住院病歷，并按有關規定妥善保管；六、嚴格按照住院標準，對不符合住院條件的參合農民決不作為參合農民收住入院，對符合住院條件的參合農民決不無故拒收；七、落實出院直補制度，及時為出院病人辦理出院和報銷手續，決不無故拖延時間；
八、嚴格按照新農合要求的診療范圍和《江蘇省新型農村合作醫療報銷基本藥物目錄》規定進行診療和報銷；
九、定期向區合管辦匯報參合病人的救治、報銷、轉診等工作；十、配合區合管辦做好與農合有關的其他工作。
陳集鎮醫院
20xx-1-22
◆ 承諾書醫療 ◆
醫療器械投標承諾書是一項重要的文件，在醫療器械采購過程中具有一定的法律效力。它是供應商向采購方提供的一種證據，以證明供應商有能力提供符合要求的醫療器械產品和服務，并承諾在合同期內按照合同要求履行義務。下面將詳細介紹醫療器械投標承諾書的內容和重要性。
醫療器械投標承諾書應包含供應商的基本信息，如名稱、注冊地址、聯系方式等。這些信息能夠確保采購方在簽訂合同之前全面了解供應商的真實情況。同時，供應商也應提供營業執照、組織機構代碼證等相關資格證明，以證明自身的合法經營和資質。
醫療器械投標承諾書應明確承諾供應商所提供的醫療器械產品符合相關法律法規和技術標準要求，能夠滿足用戶的需求。在聲明中，供應商須確保其提供的產品全部合規，不含假冒偽劣、過期過時的產品，并提供真實有效的產品質量認證證書。這一部分內容的重要性不言而喻，它能夠保證采購方在接受供應商的產品時不會遇到質量問題，確?；颊叩慕】岛蜕踩?。
除了產品的合規性，醫療器械投標承諾書還應明確供應商的服務承諾。這包括在合同期內及時提供技術支持、維護保養、培訓等服務，以確保設備的正常運轉和患者的安全使用。同時，供應商還應保證在設備故障出現時能夠及時響應并解決問題，以最大程度地減少對醫療機構工作的影響。
另外，醫療器械投標承諾書還應明確供應商在合同期內的價格承諾。供應商應提供具體的報價，明確產品的價格、付款方式以及相關費用等信息。這能夠幫助采購方在制定預算和財務計劃時有一個清晰的參考，并防止供應商在合同期內任意漲價，保障雙方的利益平衡。
醫療器械投標承諾書還應包含一些附件，如產品目錄、技術參數、產品樣品等。這些附件能夠更加直觀地展示供應商提供的產品和服務，幫助采購方對各項指標進行評估和比較，選擇最優的供應商。
小編認為，醫療器械投標承諾書是一份具有法律效力的重要文件，它規范了供應商的行為和責任，并保障了采購方的權益和患者的安全。供應商應嚴格按照承諾履行合同義務，維護自身的商譽和信譽，促進醫療器械產業的健康發展。而采購方在選擇供應商時，也應認真審查和評估供應商提供的醫療器械投標承諾書，確保選擇到合適的供應商，為醫療機構提供穩定可靠的設備和服務。
◆ 承諾書醫療 ◆
。3、確保材料及時進場，在采購中及時與項目溝通協調材料的進場時間，確保項目施工進度，有任何一種因素影響材料進場進度，都應提前告知需材部門，使之作好相應的工作安排，不得影響項目施工進度；
4、嚴格按照公司制定的采購條例進行采購，把握好每一個環節；
針對以上工作目標作如下責任承諾：
1、針對苗木采購質量方面做如下承諾：在選擇苗木時，確保所號苗木合格率在98%以上，樹型符合項目要求，根系完好，無病蟲害；確保起挖后裝車苗木為所號苗木，裝上車的苗木土球完好，苗木無嚴重機械損傷；裝車后及時采取有效措施降低運輸途中對苗木的損壞，在無特殊的客觀因素影響下，確保到場苗木完好率在98%以上；針對土建材料質量方面：要求樣品把握準確，大批量送貨嚴格按照樣品進行，所有偏差不能超過允許誤差范圍，進場大批量石材嚴格抽驗，合格者入庫，不合格者退回供貨商，凡是接收的石材統統為合格石材；水電材料：型號、規格嚴格按照材料單進行，如果達不到以上要求，為公司造額外損失，我部門愿自身承擔。
2、針對成本把控方面：在談價格前充分了解市場，充分撐握成本部所核成本，在質量保證前提下，盡最大努力把成本降到最低，任何超出成本范圍外的材料都要提前與成本部溝通，不得私自購買成本外的材料，包括數量、種類嚴格按照材料單進行；禁止部門內人員出現不廉行為，如果出現我部門人員愿意接受公司的嚴重處分；如果出現因私自決定購買材料超出成本的情況，超出成本部分，我部門自愿承擔。
3、針對材料進場時間，盡最大努力做好安排，確保現場施工進度，如果出現材料進場不及時而且又沒有與相關部門溝通而造成現場誤工的情況，我部門愿根據情節情況承擔公司的經濟處分。
4、在整個公司運營過程中，如果是因為采購部門工作做的不到位、溝通不到位影響公司利益的，我部門都有責任承擔起相關責任，接受公司的處分；
以上是我部門08年的'工作目標及工作承諾，承諾目的不是只在口頭上說說，也不是要受公司的處罰，而是為了更好的做好工作，增強工作的責任心，我部門會盡全力做好部門工作，為公司的順利運營、營得高的利潤貢獻一份力量
2010-6-23 11:08 回復
貼吧公益
閆中建
4樓
政府采購中心2010年工作承諾
為了全面完成2010年目標任務，爭創一流工作業績，現做如下承諾：
一、著眼提高干部素質，扎實搞好“三新”主題教育活動。按照局黨組“三新”主題教育活動安排部署，制定好活動實施方案，學習好各類文件，提高采購人員的整體素質。
二、著眼提升工作水平，深化政府采購改革。采取高質量、低成本的運作方式，完善操作規程，提高采購效率。建立政府采購項目庫和供應商庫，推行協議供貨、電話詢價、電子采購，拓寬采購范圍和規模，不斷提高資金使用效益。
三、著眼提高服務質量，認真搞好接待服務。按照《旬邑縣公務接待管理辦法》要求，嚴格執行會議、接待審批程序，降低接待費用，努力做到公務接待高質量，會務接待高水平，
承諾書
《工作承諾書》()。四、著眼建立長效機制，進一步建立健全工作制度。堅持把建立健全各項規章制度作為控制支出，遏制浪費，規范采購行為的一項重要措施來抓，使各項工作有據可依，有章可循。
五、著眼樹好自身形象，認真完成領導交辦的工作任務。積極完成局中心工作和領導交辦的各項工作任務，樹立采購中心良好形象。
以上承諾，敬請監督。
2010-6-23 11:14 回復
貼吧公益
閆中建
5樓
2007年財政工作承諾
（一）以認真學習貫徹黨的十七大精神為動力，全面完成“三新”突破年各項財稅目標任務。一是深入研究和分析收入狀況，迅速落實收入調整預算，將任務分解到區國稅、地稅、國土、財政部門；強化均衡入庫考核，抓好后三個月的工作，推動全年財稅目標任務的全面完成。二是發揮財政預算對組織收入的調控作用，及時發現組織收入中出現的問題，果斷采取措施，力求保持財政收入的持續穩定增長，財政經濟蛋糕不斷做大。三是統籌組織好政府各項非稅收入，提高政府資源性收益運作水平。四是努力提高地方財政收入占財政收入的比重、地方稅收占財政收入的比重，增強地方可調控財力。五是加大財政融資到位工作力度，以緩解預算調整支出缺口對當前財政資金安排的壓力。
（二）提高財政支出的執行力，確保財政支出及時、均衡到位，確保區委、區政府重點支出需要。一是樹立“厲行節約、求真務實”的工作作風，扎實做好支出預算的調整，把超收用在公共領域、公共配套、公共服務和惠民行動上，集中財力辦大事、辦實事。二是強化預算管理，認真研究、分析預算執行情況，提高十大惠民行動及區重點項目的預算指標到位率，促進項目盡快建成交付使用，讓城鄉居民享受更多的改革發展成果。三是科學合理調度資金，加快推進城鄉一體化，支持統籌城鄉綜合配套改革試驗，建設社會主義新農村，實現“三新”突破重點項目和構建和諧社會中惠及民生的各項社會事業建設的支出進度。
（三）繼續推進財政改革，完善公共財政體系，切實強化財政監督管理工作。一是繼續推進政府收支 ，積極完善部門預算編制，充分發揮財政資金的使用效益。二是加強統籌城鄉綜合配套改革的調查研究，認真制定完善鄉鎮財政管理新體制，建立健全區、街鎮鄉財政約束激勵機制。三是抓緊制定出臺《龍泉驛區政府性投資項目評審管理辦法》，健全評審機制，完善政府投資項目的預算審查把關和約束。四是加強政府采購工作管理，健全政府采購機構，規范政府采購程序，擴大政府采購范圍。五是繼續推進國庫集中支付擴面工作，充分利用國庫集中支付和代理會計核算這個平臺，對預算執行情況進行適時監控。六是繼續清理行政事業單位的資產，完善區屬國有及國有控股企業、法人治理結構，制定區屬國有及國有控股企業、參股企業負責人薪酬及績效考核辦法。七是強化財稅隊伍建設，樹立“經營財政、數字管理、人才興財”的理念，打造政治過硬、業務熟悉、清正廉潔的一流財稅干部隊伍，為全區各項事業發展作出新貢獻。八是要圍繞收入監督、支出監督、內部監督、會計監督四條線，延伸展開財政監督。重點跟蹤和實施“十大惠民行動”、財政支持農業、教育、社區醫療、農村合作醫療、充分就業、城鄉社保、社會救助等和人民群眾密切相關的專項資金檢查。九是堅持科學發展，狠抓增收節支，集中財力建立、完善償債機制，鎖定舊債，嚴控新債，采取多種措施使全區歷史債務和社會矛盾大幅化解，增強政府提供公共服務能力，促進我區經濟及各項社會事業又好又快的發展。
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◆ 承諾書醫療 ◆
為確保醫療器械的質量，保證醫療器械的安全、有效。依照《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規，我方嚴格遵守各項法律法規，確保產品經銷操作規程的有效性，并對所銷售的醫療器械（清洗類耗材）質量向你們作如下承諾：
1、我方所從事醫療器械（清洗類耗材）銷售具有醫療器械經營許可證；
2、我方所提供的醫療器械（清洗類耗材）符合質量標準，全部為合格產品；
3、我方所提供的醫療器械（清洗類耗材）均提供規范的售后服務；
4、我方一旦發現產品質量問題，將及時通知你們并采取相應的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。
5、本質量保證書長期有效。
承諾人：
日期：
◆ 承諾書醫療 ◆
責任單位：蘇州XX醫院
責任人：
為了加強醫療廢物管理，做好醫療廢物收集，儲存，運送工作，防止滲漏、流失、擴散、并根據醫療廢物分類目錄，做好醫療廢物分類管理，特此立下此責任狀。
一、責任人不得將醫療廢物轉讓、買賣，一旦發現愿負行政和法律責任。
二、堅決杜絕醫療廢物與生活垃圾混放。
三、責任人如有請假，保證做好交接班，并愿負交接班失誤產生的不良后果。
四、如一旦發現醫療廢物流失，泄漏、擴散、應及時向責任單位反映，由責任單位向衛生行政主管單位報告，以便及時采取緊急處理措施。
五、保證做好醫療廢物收集，儲存、運送、工作，臨時儲存地上好鎖，并定期清潔、消毒每周1-2次，損傷性廢物要用專用器具存放，并與非損傷性廢物要分桶儲存。
六、運送到集中處置單位（城南街道社區衛生服務中心）后做好登記工作，登記資料至少保存三年。
責任人：
責任單位主要負責人：
日期：
◆ 承諾書醫療 ◆
近年來，隨著信息技術的飛速發展，電子化已經成為許多行業的新趨勢，醫療行業也不例外。傳統的紙質發票逐漸被電子發票所取代，這對于提高醫療效率、提升服務質量具有重要意義。而為了確保醫療電子發票的可靠性和安全性，我們特此發布《醫療電子發票承諾書》，倡導醫療機構和患者共同遵守以下承諾。
一、我們承諾醫療電子發票的準確性。作為醫療機構，我們將確保在電子發票上真實、詳細地記錄每一項費用，包括患者的個人信息、就診項目、治療費用等相關內容，避免任何虛假或誤導性的信息，以確保發票內容的真實性和準確性?；颊呖梢酝ㄟ^電子發票隨時查驗、核對費用明細，確保自己的權益得到有效保障。
二、我們承諾醫療電子發票的保密性。作為醫療機構，我們將嚴格遵守相關法律法規，妥善保管患者的個人信息和就診記錄，確保患者的隱私得到有效保護。我們將采取必要的技術措施，加密存儲和傳輸患者的電子發票信息，防止信息泄露和非法獲取。同時，我們也將要求患者保持警惕，避免將個人信息泄露給他人，共同維護醫療電子發票的保密性。
三、我們承諾醫療電子發票的可追溯性。作為醫療機構，我們將建立完整的發票管理系統，確保每一份電子發票都有唯一標識和時間戳，方便對發票的來源、去向和使用進行追溯。同時，患者也可以通過提供相應的身份信息和發票號碼，查詢并核實電子發票的真實性和有效性，確保自己的利益不受侵犯。
四、我們承諾醫療電子發票的便利性。作為醫療機構，我們將積極推廣電子發票的使用，提供方便快捷的發票獲取和查詢服務?；颊呖梢酝ㄟ^線上線下渠道獲取到自己的電子發票，無需再攜帶紙質發票，大大減少了發票丟失和繁瑣的存儲管理工作。同時，患者也可以隨時隨地通過互聯網查詢和下載電子發票，方便了患者對費用的核對和對病歷的查看。
五、我們承諾醫療電子發票的公正性。作為醫療機構，我們將確保電子發票的生成、存儲和查詢過程的公正性和可信度。我們將采用可靠的技術手段，防止發票的篡改和造假，確保醫療費用的真實性和公正性。同時，我們也鼓勵患者主動監督和監控醫療電子發票的使用過程，發現任何問題及時向醫療機構反饋，共同維護醫療誠信和公正的環境。
醫療電子發票是醫療行業信息化發展的產物，對于提升醫療服務質量和保護患者權益具有重要意義。通過本《醫療電子發票承諾書》，我們希望醫療機構和患者共同遵守以上承諾，共同推動醫療電子發票的健康發展，為廣大患者提供更加安全、方便和可靠的醫療服務。
◆ 承諾書醫療 ◆
第一條 為規范醫療器械經營環節監督管理，指導我市經營企業開展質量管理活動，按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》、《北京市〈醫療器械經營監督管理辦法〉實施細則》等相關法規、規章，結合我市醫療器械經營監管實際，特制定本要求。
第二條 在北京市行政區域內從事第三類醫療器械批發、零售業務的經營企業，計算機信息管理系統應符合本要求的規定。
第三條 經營企業應建立與經營范圍和經營規模相適應的計算機信息管理系統(以下簡稱“系統”)，信息系統應能記錄至少包括《醫療器械經營質量管理規范》中的相關記錄項目和內容，采用信息技術對信息進行收集、記錄，并具有信息查詢和交換等功能，能接受藥品監管部門網絡監管。系統應能對設置的經營流程進行質量控制，采購、驗收、貯存、銷售、出入庫、退(換)貨應在系統中形成內嵌式結構，對相關經營活動進行判斷。
第四條 經營企業應具有支持系統正常運行的終端機或服務器，安全、穩定的網絡環境，固定接入互聯網的方式;具有可實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網或互聯網;具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能。
第五條 系統的數據維護與保存應當符合以下要求：
(一)各操作崗位人員須通過用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統，在權限范圍內處理業務數據，未經質量管理部門審核批準不得修改任何質量管理相關數據信息，修改數據的原因和過程在系統中應予以記錄;
(二)操作人員姓名的記錄應根據專有用戶名及密碼自動生成，系統操作、數據記錄的日期和時間由系統自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入;
(三)系統記錄和數據應采取安全、可靠的方式按日備份。
第六條 系統應具有質量管理基礎數據控制功能，數據至少應包括《醫療器械經營質量管理規范》中規定的內容。供貨單位、購貨單位、產品基本信息等相關內容。
第七條 系統質量管理基礎數據應與對應的供貨單位、購貨單位以及購銷醫療器械資質合法性、有效性相關聯，與供貨單位或購貨單位的經營范圍相對應，由系統進行自動跟蹤、識別與控制。
第八條 系統質量管理基礎數據應由質量管理人員負責審核、確認、更新、維護，更新時間由系統自動生成，其他崗位人員只能按規定的權限查詢、使用，不能修改任何內容。
第九條 系統應具有對近失效的質量管理基礎數據進行提示、預警的功能;質量管理基礎數據失效時，系統應能自動鎖定與該數據相關的業務功能。
第十條 采購訂單應依據質量管理基礎數據生成。系統對各供貨單位的合法資質，能夠自動識別、審核。
采購訂單確認后，系統應自動生成采購記錄。采購記錄應至少包括醫療器械名稱、規格、型號、批號/序列號、注冊證號、生產企業、供貨企業、供貨企業地址及聯系方式、數量、單價、金額、購貨日期等。
第十一條 系統應在采購記錄的基礎上生成查驗記錄，記錄應至少包括批號/序列號、生產日期、使用期限或失效日期、到貨數量、到貨日期、查驗合格數量、查驗結果、查驗人員姓名、查驗日期等內容，確認后系統自動生成查驗記錄。
查驗需要冷藏、冷凍的醫療器械，記錄還應包括運輸方式、運輸過程溫度、運輸時間、到貨溫度等內容。
第十二條 系統應當依據質量管理基礎數據及庫存記錄生成銷售訂單，拒絕生成任何無質量管理基礎數據或無有效庫存數據支持的銷售訂單。系統應具有對購貨單位資質進行自動識別、審核功能。
第十三條 銷售訂單確認后系統自動生成銷售記錄，銷售記錄應至少包括醫療器械名稱、規格、型號、注冊證號、數量、單價、金額、批號/序列號、生產日期、使用期限或失效日期、銷售日期、生產企業名稱、購貨企業的名稱、購貨企業地址及聯系方式。
第十四條 系統應當將確認后的銷售數據傳輸至倉儲部門提示出庫及復核。復核人員完成出庫復核操作后，系統自動生成出庫復核記錄。
第十五條 經營企業在系統中處理銷后退回醫療器械時，系統應能調出與之對應的銷售記錄;退回醫療器械實物與原記錄信息不符或退回數量超出原銷售數量時，系統拒絕退回操作;系統不支持對原始銷售數據的任何更改。
第十六條 系統應具有對庫存醫療器械失效期自動跟蹤、控制功能、近失效期預警提示、到失效期自動鎖定功能。系統應具有對疑似質量問題的醫療器械鎖定、控制功能。
第十七條 經營植入類產品的經營企業，系統應具備自動采集記錄植介入類醫療器械基本信息(至少包括醫療器械名稱、生產企業、規格、型號、批號/序列號)和記錄入庫、出庫、銷售流向的功能。
第十八條 系統應具有質量管理基礎數據控制功能，數據應包括供貨單位、經營品種資質等相關內容。
第十九條 系統應具有與結算系統、開票系統對接，自動打印每筆銷售票據功能。
第二十條 系統應具有依據質量管理基礎數據，對醫療器械有效期進行跟蹤，實現近效期預警提示、超有效期自動鎖定功能
第一條 為加強醫療器械經營環節監督管理，促進我市醫療器械流通行業發展，按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》、《北京市〈醫療器械經營監督管理辦法〉實施細則》等相關法規、規章，結合我市醫療器械經營監管實際，特制定本技術要求。
第二條 北京市醫療器械經營企業(以下簡稱“企業”)為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務(以下簡稱“提供貯存、配送服務”)的，應當符合本技術要求。
第三條 企業應當符合《醫療器械經營質量管理規范》，還應當滿足以下要求：
(一)企業應當為注冊在北京市行政區域內的法人企業，所持有的《醫療器械經營許可證》、《第二類醫療器械經營備案憑證》的經營范圍、庫房應包含所提供貯存、配送服務的醫療器械類別和庫房地址。
(二)企業應當建立與所提供貯存、配送服務業務相關的質量管理體系，制定管理制度、工作規范、操作流程和相關記錄。
(三)企業應當配備與所提供貯存、配送服務規模相適應的質量管理、收貨、查驗、上架、檢查、揀選、復核、包裝、運輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責。
(四)企業應當配備與提供貯存、配送服務規模相適應的計算機信息管理平臺。
第四條 企業應當具有與貯存醫療器械要求和規模相適應的倉儲設施設備，庫房地面平整光滑、進行硬化處理;常溫庫溫度為0℃～30℃，貯存有特殊溫濕度要求的醫療器械時，還應當具有與其貯存要求和規模相適應的恒溫庫(15℃～25℃)、冷藏庫(2℃～8℃)、冷凍庫(-15℃～-25℃)。
第五條 企業貯存醫療器械的貨位應滿足以下要求：
(一)貯存植介入類醫療器械(類代號為Ⅲ-6821、Ⅲ-6846、Ⅲ-6863、Ⅲ-6877)的，拆零揀選貨位應不少于5000個。
(二)貯存一次性無菌耗材類醫療器械(類代號為Ⅲ-6815、Ⅲ-6845、Ⅲ-6864、Ⅲ-6865、Ⅲ-6866)的，托盤貨位應不少于個，托盤貨架間高度不小于1.5米，托盤規格應符合國標《聯運通用平托盤主要尺寸及公差》(GB/T2934-)。
(三)貯存需冷藏、冷凍保存醫療器械的，冷藏庫容積不小于1000立方米，冷凍庫容積不小于50立方米。
(四)貯存上述類別以外其它類醫療器械的，托盤貨位不少于1000個，拆零揀選貨位不少于5000個。
第六條 倉儲設備設施主要由入庫管理設備、貨物信息自動識別設備、貨架系統、裝卸搬運及輸送設備、分揀及出庫設備、環境監測及控制設備、運輸車輛及設備構成，具體要求如下：
(一)入庫管理設備?？梢圆捎冒ǖ幌抻跅l碼編制、打印設備及計算機信息管理設備，在入庫醫療器械無有效自動識別標簽時對其進行賦碼，實現入庫醫療器械信息自動采集和貯存、配送過程追溯。
(二)貨物信息自動識別設備。醫療器械入庫、出庫、分揀、檢查、盤存、出庫復核等環節應當使用電子識別系統管理(對于植入類醫療器械應能識別和記錄產品序列號)，可以采用包括但不限于條碼和射頻識別設備，實現對醫療器械貯存、配送環節的全程追溯。
(三)貨架系統。包括托盤貨架、隔板貨架及其他貨架(如自動化立體貨架、流利式貨架等)。
(四)裝卸搬運及輸送設備。包括推車、叉車(手動、電動)及其他設備(如堆垛機、輸送機等)。輸送設備應覆蓋存儲區、揀選作業區等作業環節。
(五)分揀及出庫設備。可以采用電子標簽輔助揀貨系統(DPS)、手持終端(RF)揀貨系統等設備進行分揀。采用電子標簽輔助揀貨系統(DPS)的，電子標簽數量應與拆零揀選業務相適應，應能實現對每個揀選貨位的操作指示。
(六)環境監測及控制設備。包括但不限于庫房溫濕度自動監測、記錄、報警以及溫濕度自動控制設備(恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫)、物流作業攝像監控設備， 以達到對倉儲條件和物流作業過程的監控和記錄功能。恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫中每個獨立空間至少配備2個溫濕度監測探頭，能夠實時采集記錄庫房溫濕度情況，并配備備用溫度調控設備。
(七)運輸車輛及設備。企業應配備與經營規模相適應的運輸車輛，運輸車輛應配備衛星定位系統(GPS)，可實現對車輛運輸監控。企業應根據運輸醫療器械的數量、路程、運輸時間、儲存要求，選擇適合的運儲車輛。冷藏運輸車輛應能夠對運輸醫療器械在途溫度數據進行實時采集;冷藏箱(保溫箱)應配備移動溫濕度監測儀，實時采集、記錄運輸醫療器械在途溫度數據，并具備溫度外顯的功能。
采取外包方式進行運輸的企業，應建立相應的質量控制體系，定期對承運方進行質量體系考核并簽訂質量保證協議。
第七條 企業應建立中央控制室。中央控制室應具備庫房溫濕度監測，恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫、冷藏車溫濕度監控，一般倉儲作業區視頻監控，倉儲設備控制以及異常狀況報警功能。
常溫庫應至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數據;恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫應至少每隔10分鐘自動記錄一次實時溫濕度數據;冷藏車應至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據;當監測的溫濕度值超出規定范圍時，應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數據。
第八條 貯存冷鏈醫療器械的企業應配備備用供電設備或采用雙路供電，具備突發情況下的電力保障功能。
第九條 企業計算機信息管理平臺應當由倉庫管理系統(WMS)、運輸管理系統(TMS) 組成，冷鏈運輸醫療器械的，企業計算機信息管理平臺還應包括冷鏈運輸追溯系統(CCTS)。計算機信息管理平臺應能對醫療器械的貯存、配送全環節質量信息實行動態管理和控制，對相關數據可進行收集、記錄、查詢。數據采集應完整、及時、準確，并可制作相關統計報表。
第十條 企業計算機信息管理平臺中各崗位人員需經過身份確認、設定操作權限，指定專門部門負責平臺數據的維護和保存，未經授權不能更改任何數據。
第十一條 企業計算機信息管理平臺應能實現委托方與被委托方之間收貨、查驗、庫存、發貨等數據同步交換。
第十二條 企業倉庫管理系統應具備以下功能：
(一)委托方企業、醫療器械資質維護及自動跟蹤、識別控制功能;
(二)自動生成收貨、查驗、檢查、發貨、復核等工作記錄功能;
(三)入庫時能夠通過信息化手段采集醫療器械基本信息，并根據醫療器械貯存條件自動分配貨位功能;
(四)醫療器械收貨、查驗、上架、貯存、檢查、揀選、復核、包裝等各環節質量狀況進行實時判斷和控制功能;
(五)通過與原始出庫信息(收貨單位、生產企業、醫療器械名稱、規格、批號/序列號等)相符性比對，控制退回醫療器械退庫操作功能。
第十三條 企業運輸管理系統應具備對運輸車輛、運輸醫療器械、承運人員、調度分配、送達狀況等信息進行追蹤管理的功能，追蹤記錄數據包括：車號、司機姓名、訂單、收貨單位、醫療器械名稱、數量、批號/序列號、發貨時間和到貨時間。
第十四條 企業冷鏈運輸追溯系統應具備以下功能：
(一)醫療器械運輸過程中溫度進行監測、記錄、保存、查詢功能;
(二)醫療器械運輸過程中異常溫度進行自動報警功能;
(三)醫療器械運輸環節溫度進行統計功能，并根據統計結果匯總形成溫度曲線;
(四)可供委托方查詢醫療器械運輸過程溫度功能。
第十五條 企業應具備獨立的服務器，采用安全可靠的方式存儲記錄各類數據，按日備份，備份數據分別存放于兩個獨立存儲空間，防止數據損壞和丟失。
第十九條 企業應按照部門設置和崗位職責建立提供貯存、配送服務的質量管理文件，應當至少包含以下內容：
(一)委托方資質審核管理規定;
(二)委托方外部審核管理規定;
(三)醫療器械收貨、查驗、入庫、貯存、檢查、出庫、復核、配送、運輸、退回環節操作規程及工作標準;
(四)受托方計算機信息系統管理規定;
(五)委托、受托雙方質量協議及相關文件。
第二十條 企業應按照質量管理文件建立工作記錄，記錄醫療器械名稱、型號、規格、生產企業、批號/序列號、生產日期、貨主、使用期限或者失效日期等基本信息，還應當至少包含以下內容：
(一)醫療器械收貨記錄。依據委托方確認的收貨指令收貨，收貨完成后生成收貨記錄，記錄應當包括收貨日期、供貨單位名稱、包裝單位、數量、收貨結論、收貨人員姓名等內容。
(二)醫療器械查驗記錄。依據雙方確認的查驗標準，對醫療器械到貨后的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等內容進行查驗，根據查驗結果生成查驗記錄，記錄應當包括查驗日期、供貨單位名稱、注冊證編號或備案憑證編號、到貨數量、查驗合格數量、查驗結果、查驗處理措施、查驗人員姓名等內容。
(三)醫療器械貯存檢查記錄。依據雙方確認的檢查計劃對貯存的醫療器械進行定期檢查，根據檢查結果形成貯存檢查記錄，記錄至少應當包括檢查日期、貨位號、貨位數量、質量狀況、處理意見、檢查人員姓名等內容。
(四)醫療器械發貨記錄和復核記錄。依據委托方確認的發貨指令形成發貨記錄，記錄至少包括委托方名稱、發貨數量、收貨單位、收貨地址等內容;依據發貨記錄揀選、復核，形成出庫復核記錄，記錄應當包括出庫日期、貨單號、出庫數量、復核人員姓名及發貨記錄的內容。
(五)醫療器械運輸記錄。依據委托方確認的配送指令配送至收貨單位，至少記錄貨單號、貨物數量、運輸工具、發運時間、收貨單位、收貨地址、收貨人員姓名等內容，并由收貨單位確認。
(六)冷鏈運輸及到貨溫度記錄，至少記錄運輸過程溫度變化及到貨溫度數值。
(七)庫房溫濕度監測記錄。
◆ 承諾書醫療 ◆
行政許可公告
（申請設立社會醫療機構）
1．為降低申請人申請設立社會醫療機構的風險，減少不必要的社會醫療機構設立行政許可事項，實行告知承諾制度。
二、申請設立社會醫療機構的申請人必須符合行政許可條件。 申請人應保證所提交的文件、證明等材料的真實性、有效性和合法性。經查實申請人提供虛假材料或者隱瞞有關情況的，行政許可實施機構有權不予受理、不予行政許可或者撤銷已經作出的行政許可決定。
3.醫療機構的選址必須符合《醫療機構設置方案》，場地必須是合法的建筑物或規劃的醫療用地，并提供相關的合法證明。
4.申請人必須與行政許可實施機構簽訂申請設立醫療機構的承諾書，并履行承諾書規定的義務。 申請人不履行承諾的，行政許可決定機關有權拒絕行政許可或者撤銷已經依法作出的行政許可決定。
5.申請人在履行承諾并取得行政許可決定機關出具的《醫療機構設置批準書》后，方可開始籌建醫療機構。 未取得《醫療機構設立批件》，不得從事醫療機構的籌建活動（包括裝修病房、購買醫療設備、聘用醫務人員、非法醫療活動） ， ETC。）。
6.變更《醫療機構設立審批》批準的醫療機構主要負責人、類別、規模、地點和診療科目的，必須重新申請社會醫療機構設立機制.
7.對未取得《醫療機構設立批件》的申請人擅自開展籌建活動的，行政許可決定機關有權依照有關法律法規和申請人的承諾對申請人進行調查。
深圳市衛生和人口與計劃生育委員會
申請人承諾書
（申請設立社會醫療機構）
深圳市衛生和人口計生委：
鑒于因申請人（委員會，以下簡稱申請人）在申請社會醫療機構設立行政許可時尚不具備取得行政許可的條件，現作出以下承諾：
我。關于醫療機構的選址
申請人承諾嚴格按照《醫療機構設置方案》，場地為合法建筑物或規劃的醫療用地，并提供證明文件可提供網站使用權（具體承諾請填寫附頁）。
二、關于醫療機構的科室設置、人員聘用、醫療設備配置等情況
申請人承諾嚴格遵守《中華人民共和國法律法規》 《中華人民共和國執業醫師法》、《醫療機構基本標準》和《深圳市醫療機構設置規范》，為籌建醫療機構做準備（具體承諾見附頁）。
三．設立醫療機構的資金
申請人承諾資金到位，投資金額能滿足設立醫療機構的需要（具體承諾見附件填寫） .
四。醫療廢物和污水的處理
申請人承諾醫療廢物和污水的處理符合《醫療廢物管理條例》和環境保護部門的規定。要求。
V.關于醫務室的消防
申請人承諾醫務室的消防設施符合消防部門的要求。
六。申請材料
申請人承諾所提供的材料準確、真實、合法、有效。
七．法律責任
申請人不履行承諾或者履行承諾不符合《深圳市衛生和人口計生委行政許可實施辦法》的，行政許可決策機關有權拒絕行政許可或者撤銷頒發的《醫療機構設置批準書》。申請人未取得《醫療機構設立批件》，擅自開展醫療機構籌建和醫療活動的，行政許可決定機關可以對無照經營者給予處罰。
我保證。
本承諾書一式三份，行政許可受理機關、行政許可決定機關和申請人各一份。
申請人（委員會）：XXX
XX, XX, XX, XXXX
◆ 承諾書醫療 ◆
尊敬的領導：
我本人作為磐石市xxxxx的法人做出以下承諾，在日常的經營管理中嚴格遵照《醫療機構管理條例》，《醫療機構管理條例實施細則》的規定，守法執業，不超范圍執業，不雇傭非專業技術人員從事醫療服務。嚴格執行《處方管理辦法》《《消毒管理辦法》《醫療廢物管理條例》《中華人民共和國傳染病防治法》《突發公共衛生事件應急條例》的規定，認真、詳實、準確的填寫各項記錄，保障各項法律文書真實有效。請上級領導監督指導。
磐石市xx門診部
法人：xxx
◆ 承諾書醫療 ◆
我單位將嚴格按照《醫療廢物管理條例》和《醫療機構醫療廢物管理條例》等法律法規的要求，做好醫療廢物管理工作，對本單位執行醫療廢物管理制度的情況定期開展自查并及時整改。 我單位承諾：
一、設置負責醫療廢物管理的監控部門或者專（兼）職人員， 切實履行職責，確保醫療廢物的安全管理。
二、建立健全醫療廢物管理的規章制度、崗位責任制、工作流程，及發生醫療衛生機構內醫療廢物流失、泄漏、擴散和意外事故的應急預案。發生醫療廢物流失、泄漏、擴散時，及時處理并向主管部門報告。
三、制定醫療廢物處置工作培訓計劃并組織相關工作人員培訓。
四、建立符合衛生要求的醫療廢物暫時貯存設施。
五、確定醫療廢物運送時間、路線，使用專用工具轉運醫療廢物并定期消毒轉送工具。
六、根據《醫療廢物分類目錄》 、《醫療廢物專用包裝物、容器的標準和警示標識的規定》，對醫療廢物實施分類管理并使用專用包裝物及容器。制定并落實醫療廢物各產生地點對醫療廢物分類收集方法和工作制度。
七、制定并落實醫療廢物的產生地點、暫時貯存地點的工作制度及從產生地點運送至暫時貯存地點的工作要求。
八、制定并落實醫療廢物在內部運送及將醫療廢物交由醫療廢物處置單位的有關交接、登記的制度，確保醫療廢物交接、運送、暫存及處置登記完整。
九、做好醫療廢物分類收集、運送、暫時貯存過程中有關工作人員的職業衛生安全防護，并定期進行健康體檢。
十、確保傳染病病人或疑似傳染病病人產生的醫療廢物使用雙層包裝并及時密封 ，被傳染病病原體污染的污水先消毒后與其他污水合并處理。
十一、建立污水處理管理制度，設立監控部門或人員，配備污水處理設備，做好污水處理設備使用記錄、污水處理監測記錄。
十二、嚴禁轉讓、買賣醫療廢物。嚴禁在非收集、非暫時貯存地點傾倒、 堆放醫療廢物， 嚴禁將醫療廢物混入其它廢物和生活垃圾。
十三、針對自查中及上級主管部門發現的問題及時落實整改。
承諾單位名稱（章） ：
單位負責人（簽字） ：
承諾時間：年 月 日
◆ 承諾書醫療 ◆
xxxxx醫療器械有限公司本著信譽至上，誠信第一的原則，特做出以下服務承諾：
1.xxxxx公司將提供信息咨詢，宣傳彩頁，技術指導以及所售產品的使用方法和操作培訓等服務;
2.公司所售一次性使用衛生用品，非人為損壞，若因質量問題，將會調換;
3.我公司在接到采購電話后，將在小時內響應，非一些特殊不可抗拒的原因，將會第一時間把貨送到，積極提供方便快捷的優質服務;
4.公司服務電話：xxxx
xxx醫療器械有限公司
20xx年x月x日
◆ 承諾書醫療 ◆
第一條 為加強醫療器械經營監督管理，規范醫療器械經營行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守本辦法。
第三條 國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械經營監督管理工作?？h級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。
上級食品藥品監督管理部門負責指導和監督下級食品藥品監督管理部門開展醫療器械經營監督管理工作。
第四條 按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。
經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。
第五條 國家食品藥品監督管理總局制定醫療器械經營質量管理規范并監督實施。
第六條 食品藥品監督管理部門依法及時公布醫療器械經營許可和備案信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果，公眾可以查閱審批結果。
第七條 從事醫療器械經營，應當具備以下條件：
(一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;
(二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;
(三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;
(四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;
(五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。
第八條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：
(一)營業執照和組織機構代碼證復印件;
(二)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
(三)組織機構與部門設置說明;
(四)經營范圍、經營方式說明;
(五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;
(六)經營設施、設備目錄;
(七)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
(八)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;
(九)經辦人授權證明;
(十)其他證明材料。
第九條 對于申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請，設區的市級食品藥品監督管理部門應當根據下列情況分別作出處理：
(一)申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請;
(二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理;
(三)申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;
(四)申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。
設區的市級食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械經營許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。
第十條 設區的市級食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。
符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》;不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。
第十一條 醫療器械經營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，食品藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理總局的有關規定享有申請聽證的權利;在對醫療器械經營許可進行審查時，食品藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。
第十二條 從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交本辦法第八條規定的資料(第八項除外)。
第十三條 食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。
第十四條 設區的市級食品藥品監督管理部門應當在醫療器械經營企業備案之日起3個月內，按照醫療器械經營質量管理規范的要求對第二類醫療器械經營企業開展現場核查。
第十五條 《醫療器械經營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。
醫療器械經營備案憑證應當載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。
第十六條 《醫療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更。
登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。
第十七條 許可事項變更的，應當向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》變更申請，并提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。
跨行政區域設置庫房的，應當向庫房所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理備案。
原發證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內進行審核，并作出準予變更或者不予變更的決定;需要按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查的，自收到變更申請之日起30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由并告知申請人。變更后的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限不變。
第十八條 新設立獨立經營場所的，應當單獨申請醫療器械經營許可或者備案。
第十九條 登記事項變更的，醫療器械經營企業應當及時向設區的市級食品藥品監督管理部門辦理變更手續。
第二十條 因分立、合并而存續的醫療器械經營企業，應當依照本辦法規定申請變更許可;因企業分立、合并而解散的，應當申請注銷《醫療器械經營許可證》;因企業分立、合并而新設立的，應當申請辦理《醫療器械經營許可證》。
第二十一條 醫療器械注冊人、備案人或者生產企業在其住所或者生產地址銷售醫療器械，不需辦理經營許可或者備案;在其他場所貯存并現貨銷售醫療器械的，應當按照規定辦理經營許可或者備案。
第二十二條 《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。
原發證部門應當按照本辦法第十條的規定對延續申請進行審核,必要時開展現場核查，在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。符合規定條件的，準予延續，延續后的《醫療器械經營許可證》編號不變。不符合規定條件的，責令限期整改;整改后仍不符合規定條件的，不予延續，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續。
第二十三條 醫療器械經營備案憑證中企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等備案事項發生變化的，應當及時變更備案。
第二十四條 《醫療器械經營許可證》遺失的，醫療器械經營企業應當立即在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發證部門申請補發。原發證部門及時補發《醫療器械經營許可證》。
補發的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限與原證一致。
第二十五條 醫療器械經營備案憑證遺失的，醫療器械經營企業應當及時向原備案部門辦理補發手續。
第二十六條 醫療器械經營企業因違法經營被食品藥品監督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設區的市級食品藥品監督管理部門應當中止許可，直至案件處理完畢。
第二十七條 醫療器械經營企業有法律、法規規定應當注銷的情形，或者有效期未滿但企業主動提出注銷的，設區的市級食品藥品監督管理部門應當依法注銷其《醫療器械經營許可證》，并在網站上予以公布。
第二十八條 設區的市級食品藥品監督管理部門應當建立《醫療器械經營許可證》核發、延續、變更、補發、撤銷、注銷等許可檔案和醫療器械經營備案信息檔案。
第二十九條 任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證。
第三十條 醫療器械經營企業應當按照醫療器械經營質量管理規范要求，建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度，并做好相關記錄，保證經營條件和經營行為持續符合要求。
第三十一條 醫療器械經營企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。醫療器械經營企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
第三十二條 醫療器械經營企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。
從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年;無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。
第三十三條 醫療器械經營企業應當從具有資質的生產企業或者經營企業購進醫療器械。
醫療器械經營企業應當與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫療器械售后的安全使用。
與供貨者或者相應機構約定由其負責產品安裝、維修、技術培訓服務的醫療器械經營企業，可以不設從事技術培訓和售后服務的部門,但應當有相應的管理人員。
第三十四條 醫療器械經營企業應當采取有效措施，確保醫療器械運輸、貯存過程符合醫療器械說明書或者標簽標示要求，并做好相應記錄，保證醫療器械質量安全。
說明書和標簽標示要求低溫、冷藏的，應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和貯存。
第三十五條 醫療器械經營企業委托其他單位運輸醫療器械的，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。
第三十六條 醫療器械經營企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的，應當與委托方簽訂書面協議，明確雙方權利義務，并具有與產品貯存配送條件和規模相適應的設備設施，具備與委托方開展實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術手段。
第三十七條 從事醫療器械批發業務的經營企業應當銷售給具有資質的經營企業或者使用單位。
第三十八條 醫療器械經營企業應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業。
第三十九條 醫療器械經營企業不具備原經營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯系的，經原發證或者備案部門公示后，依法注銷其《醫療器械經營許可證》或者在第二類醫療器械經營備案信息中予以標注，并向社會公告。
第四十條 第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，并按照醫療器械經營質量管理規范要求進行全項目自查，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。
第四十一條 第三類醫療器械經營企業自行停業一年以上，重新經營時，應當提前書面報告所在地設區的市級食品藥品監督管理部門，經核查符合要求后方可恢復經營。
第四十二條 醫療器械經營企業不得經營未經注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。
第四十三條 醫療器械經營企業經營的醫療器械發生重大質量事故的，應當在24小時內報告所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當立即報告國家食品藥品監督管理總局。
第四十四條 食品藥品監督管理部門應當定期或者不定期對醫療器械經營企業符合經營質量管理規范要求的情況進行監督檢查，督促企業規范經營活動。對第三類醫療器械經營企業按照醫療器械經營質量管理規范要求進行全項目自查的年度自查報告，應當進行審查，必要時開展現場核查。
第四十五條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當編制本行政區域的醫療器械經營企業監督檢查計劃，并監督實施。設區的市級食品藥品監督管理部門應當制定本行政區域的醫療器械經營企業的監管重點、檢查頻次和覆蓋率，并組織實施。
第四十六條 食品藥品監督管理部門組織監督檢查，應當制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，將檢查結果書面告知被檢查企業。需要整改的，應當明確整改內容以及整改期限，并實施跟蹤檢查。
第四十七條 食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械的抽查檢驗。
省級以上食品藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫療器械質量公告。
第四十八條 有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門應當加強現場檢查：
(一)上一年度監督檢查中存在嚴重問題的;
(二)因違反有關法律、法規受到行政處罰的;
(三)新開辦的第三類醫療器械經營企業;
(四)食品藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他情形。
第四十九條 食品藥品監督管理部門應當建立醫療器械經營日常監督管理制度，加強對醫療器械經營企業的日常監督檢查。
第五十條 對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監督檢查發現可能存在產品安全隱患的醫療器械經營企業，或者有不良行為記錄的醫療器械經營企業，食品藥品監督管理部門可以實施飛行檢查。
第五十一條 有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門可以對醫療器械經營企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談：
(一)經營存在嚴重安全隱患的;
(二)經營產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的;
(三)信用等級評定為不良信用企業的;
(四)食品藥品監督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。
第五十二條 食品藥品監督管理部門應當建立醫療器械經營企業監管檔案，記錄許可和備案信息、日常監督檢查結果、違法行為查處等情況，并對有不良信用記錄的醫療器械經營企業實施重點監管。
第五十三條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：
(一)醫療器械經營企業未依照本辦法規定辦理登記事項變更的;
(二)醫療器械經營企業派出銷售人員銷售醫療器械，未按照本辦法要求提供授權書的;
(三)第三類醫療器械經營企業未在每年年底前向食品藥品監督管理部門提交年度自查報告的。
第五十四條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款：
(一)醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的;
(二)醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的;
(三)從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的;
(四)醫療器械經營企業從不具有資質的`生產、經營企業購進醫療器械的。
第五十五條 未經許可從事醫療器械經營活動，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定予以處罰。
第五十六條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條的規定予以處罰。
第五十七條 偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條的規定予以處罰。
偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械經營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，并處1萬元以下罰款。
第五十八條 未依照本辦法規定備案或者備案時提供虛假資料的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條的規定予以處罰。
第五十九條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，并按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定予以處罰：
(一)經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的;
(二)經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的;
(三)食品藥品監督管理部門責令停止經營后，仍拒不停止經營醫療器械的。
第六十條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，并按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰：
(一)經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的;
(二)未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的。
第六十一條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，并按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定予以處罰：
(一)經營企業未依照本辦法規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的;
(二)從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本辦法規定建立并執行銷售記錄制度的。
第六十二條 本辦法下列用語的含義是：
醫療器械經營，是指以購銷的方式提供醫療器械產品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等。
醫療器械批發，是指將醫療器械銷售給具有資質的經營企業或者使用單位的醫療器械經營行為。
醫療器械零售，是指將醫療器械直接銷售給消費者的醫療器械經營行為。
第六十三條 互聯網醫療器械經營有關管理規定由國家食品藥品監督管理總局另行制定。
第六十四條 《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證的格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。
《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證由設區的市級食品藥品監督管理部門印制。
《醫療器械經營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監械經營許XXXXXXXX號。其中：
第一位X代表許可部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱;
第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡稱;
第三到六位X代表4位數許可年份;
第七到十位X代表4位數許可流水號。
第二類醫療器械經營備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監械經營備XXXXXXXX號。其中：
第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱;
第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡稱;
第三到六位X代表4位數備案年份;
第七到十位X代表4位數備案流水號。
第六十五條 《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證列明的經營范圍按照醫療器械管理類別、分類編碼及名稱確定。醫療器械管理類別、分類編碼及名稱按照國家食品藥品監督管理總局發布的醫療器械分類目錄核定。
第六十六條 本辦法自10月1日起施行。8月9日公布的《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(原國家食品藥品監督管理局令第15號)同時廢止。
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